1분 요약 (Executive Summary)
- 주제 안내 — 이 글은 생체적합성 규격인 USP Class VI(재료 등급)와 ISO 10993-1(기기 단위 평가)의 차이, "Class VI 코팅"이 뜻하는 범위, 최종 기기 단위로 평가하는 이유, 코팅 업체가 줄 수 있는 문서, 2026년 규격 전환기, 사양서 작성법을 차례로 다룹니다.
- 재료 등급과 기기 평가 — USP <88>은 원재료의 생물학적 반응성을, ISO 10993-1은 완제품 의료기기를 평가합니다. 평가 축이 다르므로 어느 한쪽이 다른 쪽을 대신할 수 없습니다[1, 2].
- Class VI 코팅의 범위 — "Class VI 코팅"은 그 코팅에 쓰인 재료가 USP 등급 체계의 최상위 시험 조합을 통과했다는 뜻입니다. 그 재료로 코팅한 기기의 인허가를 보장하지는 않습니다.
- 최종 기기 단위 평가 — ISO 10993-1은 신체 접촉 부위와 지속 기간을 기준으로, 위험관리 절차 안에서 최종 기기의 생물학적 안전성을 평가합니다[1].
- FDA의 부분 인정 — FDA는 ISO 10993-1:2025를 부분 인정(Partial)했습니다. 5판 기준의 적합 선언은 2029년 7월 1일까지만 받습니다[1].
- USP <88> 개정 발효 — USP <88> 개정판이 2026년 12월 1일 발효됩니다[2]. 사양서의 "Class VI" 표기는 발효 뒤 현행 본문으로 다시 확인합니다.
의료용 부품에 코팅을 검토하다 보면 USP Class VI와 ISO 10993 두 이름이 함께 나옵니다. "둘 중 어느 쪽 인증을 받으면 되나요"라는 질문에는 바로 답하기 어렵습니다. 두 규격이 한 기준 안의 높고 낮은 단계가 아니라, 서로 다른 질문에 답하는 규격이기 때문입니다.
Parylene(파릴렌) 코팅을 의료용 부품에 적용하려는 개발·품질·인허가 담당자를 위해, 두 규격이 각각 무엇을 평가하는지부터 "Class VI 코팅"이 뜻하는 범위, 최종 기기 단위로 평가하는 이유, 코팅 업체가 줄 수 있는 문서, 2026년 규격 전환기, 사양서 작성법과 (주)와인의 협의 기준까지 차례로 정리합니다. 의료기기 적용 전반은 의료기기 코팅 개요에 정리했습니다.
생체적합성 규격 USP Class VI와 ISO 10993은 무엇이 다른가?
두 규격의 차이는 평가 대상에 있습니다. USP <88>은 재료를, ISO 10993-1은 완성된 기기를 평가합니다.
USP General Chapter <88>은 플라스틱 재료의 생물학적 반응성을 시험해 등급을 매깁니다. Class VI는 그중 가장 엄격한 시험 조합을 통과했다는 뜻입니다[2]. 반면 ISO 10993-1은 완제품 기기를 신체 접촉의 성격과 지속 기간으로 분류하고, 위험관리 절차 안에서 생물학적 안전성(Biological safety)을 평가하도록 정합니다[1].
| 구분 | USP General Chapter <88> | ISO 10993-1 |
|---|---|---|
| 평가 대상 | 플라스틱 재료 | 완성된 기기 |
| 핵심 질문 | 이 재료의 생물학적 반응성이 충분히 낮은가 | 이 기기가 해당 접촉 부위·기간에서 안전한가 |
| 결과 형태 | 재료 등급 (Class I–VI) | 위험관리 절차 안의 평가 결론 |
| 적용 단계 | 후보 재료를 좁히는 단계 | 최종 기기 인허가 제출 단계 |
"둘 중 어느 쪽이 더 엄격한가"라는 질문은 성립하지 않습니다. 재료 등급이 높아도 기기 단위 평가를 대신할 수 없고, 기기 평가를 마쳤다고 재료 등급이 생기지도 않습니다. 재료 등급과 기기 평가는 개발 과정의 다른 단계에서 쓰입니다.
"Class VI 코팅"이라는 말은 무엇을 뜻하는가?
"Class VI 코팅"은 그 코팅에 쓰인 재료가 USP 등급 체계의 최상위 시험 조합을 통과했다는 뜻입니다. 그 코팅을 적용한 기기의 인허가가 끝났다는 뜻은 아닙니다.
이 표현이 짧다 보니 현장에서는 재료 등급을 기기 인허가로 오해하기도 합니다. 재료 성적서를 받은 상태와 기기 인허가를 마친 상태 사이에는 여러 검증 단계가 남아 있고, 이 단계를 누가 맡을지 정하지 않으면 서류만 오가며 일정이 늘어집니다.
검증 단계가 남는 것은 기기가 코팅 재료 하나로 만들어지지 않기 때문입니다. 기재와 접착제, 마스킹 잔류물, 세정 잔류물, 멸균 공정이 모두 최종 표면 상태를 만듭니다. 멸균 방식 하나만 바꿔도 표면이 달라집니다.
Beshchasna 연구진이 Parylene C 막에 다섯 가지 멸균을 적용해 표면 성분을 분석한 결과가 그 예입니다. 전자선 멸균 시편에서는 고분자에 CH·CN기가 들어가고 표면에 무기 염화물이 생겼습니다. 산화에틸렌 멸균 뒤에도 표면 염화물이 나타났지만, 감마선·플라즈마·오토클레이브 뒤에는 성분 변화가 검출되지 않았습니다(참고자료 3).
성분이 그대로여도 구조는 달라질 수 있습니다. von Metzen·Stieglitz는 Parylene C 사이에 백금 박막을 넣은 다층 구조를 오토클레이브, 감마선, 산화에틸렌으로 멸균해 시험했습니다. 멸균한 시편은 37 °C 식염수에 담근 지 며칠 안에 전극 사이 저항이 떨어지고 Parylene 막이 들떴습니다. Parylene C 자체의 기계적 성질과 FT-IR 스펙트럼은 바뀌지 않았고, 멸균하지 않은 시편은 같은 조건에서 300일 넘게 안정하게 유지됐습니다(참고자료 6). 코팅 재료의 안전성과 그 재료로 코팅한 기기의 안전성은 따로 확인합니다.
재료 등급은 후보 재료를 고르는 근거이자 기기 평가의 첫 입력 자료이지만, 사양서에 "USP Class VI 코팅 적용" 한 줄만 적으면 후속 검증을 누가 맡을지 정해지지 않습니다.
생체적합성은 왜 최종 기기 단위로 평가하는가?
환자의 몸에 닿는 것은 원재료가 아니라 모든 공정을 마친 완제품 기기이기 때문입니다. ISO 10993-1:2025는 신체 접촉 부위와 지속 기간을 기준으로, 생물학적 안전성을 위험관리 절차 안에서 최종 기기 단위로 평가하도록 규정합니다[1]. 같은 코팅 재료라도 피부에 잠깐 닿는 기기와 체내에 오래 이식되는 기기는 요구 수준이 다릅니다. 실제 허가 문서가 시험체를 지정한 사례는 스텐트 코팅에 정리했습니다.
접촉 조건이 평가 범위를 정합니다. 어디에 얼마나 오래 닿는지가 정해져야 필요한 시험을 고를 수 있습니다. Bernard 연구진도 리뷰 논문에서 생체적합성 평가가 재료의 화학적·물리적 성질과 함께 접촉 조직과 접촉 기간에 따라 달라진다고 정리했습니다(참고자료 5). 접촉 조건 분류는 코팅 업체 혼자서 할 수 없고, 기기 제조사가 먼저 정의해야 평가가 시작됩니다.
제조 공정 전체도 평가 대상입니다. 코팅 전 세정과 마스킹 재료, 작업 중 남는 잔류물이 모여 최종 표면을 이루므로, 원재료 사양서의 특성과 실제 기기 표면의 특성은 다를 수 있습니다. Hsia 연구진이 보고한 시판 심혈관 이식 기기 사례에서는 세정제 배합 하나를 바꾼 뒤 생물학적 위험을 다시 평가했고, 규제 심사에서 추출물·용출물 분석과 추가 생물학적 시험까지 요구받았습니다[7]. Godlewska 연구진이 2021–2025년에 쌓인 정형외과용 금속 기기의 추출물 분석 자료를 모아 다시 분석한 결과에서도, 별도 표면 처리 없이 일반 세정만 거친 기기에는 앞 공정에서 쓴 오일·윤활제 같은 소수성 잔류물이 완전히 제거되지 않고 남았습니다[8]. 코팅 전 표면 상태가 결과에 미치는 영향은 코팅 전처리 3단계에 정리했습니다.
코팅 업체가 줄 수 있는 문서는 어디까지인가?
코팅 업체가 제공할 수 있는 문서는 재료와 공정 데이터까지입니다. 완제품 기기의 생체적합성 최종 판정 문서는 그 범위 밖입니다. 이 경계를 알고 요청하면 필요한 문서를 한 번에 받을 수 있습니다.
- 받을 수 있는 것 — 사용한 코팅 재료(Parylene 종류), 원재료 제조사가 발행한 데이터, 해당 배치의 코팅 공정 조건 기록, 두께 검사 성적서(밀착 검사는 요청 시).
- 받을 수 없는 것 — 완성된 기기의 생체적합성 최종 판정서, 인허가 제출용 적합 선언서(DoC), 기기 접촉 조건에 대한 평가 결론.
코팅 업체는 기기의 접촉 조건과 이후 공정을 모두 알지 못하므로 완제품 평가 문서를 낼 수 없고, 기기 단위 평가는 기기 제조사가 시험기관과 함께 진행합니다. 코팅 업체에 요청할 것은 그 평가의 입력 자료로 들어갈 재료·공정 데이터입니다.
2026년에 두 규격은 어떤 전환기에 있는가?
ISO 10993-1은 6판이 발행돼 FDA의 부분 인정을 받았고, USP <88>은 2026년 12월 1일 개정판 발효를 앞두고 있습니다. 사양서에 적용할 규격의 개정판을 분명히 적는 이유입니다.
ISO 10993-1의 6판은 2025년 11월 18일 발행돼 2018년판(5판)을 대체했습니다[1]. FDA는 2026년 5월 25일 6판을 인정 번호 2-313으로 등재하면서 인정 범위를 "Partial"(부분)로 표시했습니다[1]. 미국 시장에 낼 기기라면 이 인정 범위까지 확인합니다.
인정에서 빠진 것은 6.5.11.3항의 "consumer products" 표현과 6.9항 Biological risk estimation 두 곳입니다. FDA가 든 이유는 앞 조항이 2023년 지침과, 뒤 조항이 FDA가 이미 인정한 ISO 14971:2019와 충돌한다는 것입니다. 사양서에 "ISO 10993-1:2025 적합" 한 줄만 적으면 이 제외 조항이 반영되지 않습니다.
5판 적합 선언에는 기한이 있습니다. FDA는 5판(인정 번호 2-258)에 대한 적합 선언을 2029년 7월 1일까지만 인정합니다. 장기 접촉 기기라면 6판의 유전독성(Genotoxicity) 요구도 확인합니다. FDA는 이 요구가 장기 접촉 기기에서 기존 지침과 맞지 않을 수 있다고 덧붙였습니다[1].
USP General Chapter <88>의 개정안은 Pharmacopeial Forum 49(2)에 게재됐고, 개정판은 2026년 12월 1일 자로 발효됩니다[2]. USP는 <88>을 인용하는 다른 문서의 상호 참조도 같은 날 발효되도록 정했습니다. 개정의 영향이 챕터 한 편에 그치지 않는다는 뜻입니다.
발효일은 확인했지만, 개정 본문이 등급 체계를 어떻게 바꾸는지는 이 글에서 확인하지 못했습니다. 개정 챕터 원문은 구독자 영역이고, 발효일에 맞춘 USP 공식 해설도 2026년 8월 기준 아직 나오지 않았습니다[2]. 사양서에 "USP Class VI"를 적어 두었다면 2026년 12월 1일 이후 발효된 현행 본문을 직접 확인합니다.
사양서에는 규격명 옆에 개정 연도를 적고, 발주 시점에 현행판을 다시 확인하는 절차도 넣어 둡니다.
사양서에 생체적합성 요구를 어떻게 적는가?
사양서에는 접촉 조건, 요구 문서의 주체, 적용할 개정판과 확인 시점, 합격 기준 네 가지를 적습니다. 이 네 가지가 분명하면 코팅 업체와 시험기관의 역할이 나뉘고 검토가 빨라집니다.
- 접촉 조건을 명시합니다. 기기가 닿는 신체 부위와 접촉 지속 기간을 적습니다. 이 두 항목이 평가 범위를 정합니다.
- 요구 문서의 주체를 구분합니다. 코팅 업체에 요구할 서류(재료·공정 데이터)와 시험기관에 요구할 평가 항목(기기 단위 시험)을 나눠 적습니다.
- 적용할 개정판과 확인 시점을 명시합니다. 규격명과 함께 개정 연도를 적고, 발주 시점에 현행판을 확인한다는 조건도 넣습니다.
- 합격 기준을 정합니다. ISO 10993-1은 평가 절차를 다룰 뿐 개별 기기의 통과 기준은 두지 않으므로, 항목별 판정 기준을 계약 문장으로 적습니다. 적는 방법은 코팅 사양서 합격선에 정리했습니다.
합격 기준에는 시험 조건도 함께 정해 둡니다. Gruber·Nickel이 정리한 비교 시험에서 52개 시험기관이 같은 폴리에틸렌(PE) 튜브와 PVC 튜브를 ISO 10993-5 세포독성 시험으로 평가한 결과, 두 재료를 모두 예상대로 판정한 곳은 30곳(58 %)뿐이었습니다(참고자료 4).
PVC 판정은 용출액의 혈청 농도와 세포 배양 시간에 따라 달라졌지만, 시험기관의 인정·인증 여부는 결과에 영향을 주지 않았습니다(참고자료 4). 규격 번호가 같아도 시험 조건이 다르면 같은 판정이 나온다고 볼 수 없습니다.
의료용 코팅은 (주)와인과 어떻게 협의하는가?
(주)와인은 의료용 코팅을 협의할 때 접촉 조건과 필요 문서 범위를 먼저 확인합니다. 확인한 내용을 바탕으로 제공 가능한 재료·공정 데이터의 경계를 안내합니다.
| 확인 항목 | 협의할 때 하는 일 |
|---|---|
| 접촉 조건 | 접촉 부위와 지속 기간을 확인해 제공 가능한 문서 범위를 함께 정리 |
| 요구 문서 | 재료·공정 자료로 낼 수 있는 항목과 낼 수 없는 항목을 회신에 명시 |
| 적용 개정판 | 사양서에 개정 연도가 없으면 어느 판을 요구하는지 확인 |
| 전처리·마스킹 | 사용 재료와 잔류물 관리 방식을 데이터로 기록해 요청 시 제출 |
| 멸균 계획 | 고객사의 멸균 방식과 횟수를 전달받아 코팅 공정 조건에 반영 |
위 내용은 (주)와인 자사 운영 기준(2026년 8월)이며, 규격이 정한 절차가 아닙니다. 고객사 인허가 계획이 있으면 그 계획에 맞춥니다.
(주)와인은 완제품 기기의 생체적합성 최종 판정 문서를 발행하지 않고, 재료·공정 데이터를 제공합니다. 최종 기기 단위 평가는 기기 제조사와 시험기관이 진행합니다.
핵심 요약
- 재료 등급과 기기 평가 — USP <88>은 재료를, ISO 10993-1은 완제품 기기를 평가합니다. 두 규격은 대체 관계가 아닙니다[1, 2].
- Class VI 코팅의 범위 — "Class VI 코팅"은 그 코팅에 쓰인 원재료의 등급일 뿐입니다. Parylene C 막은 멸균 방식에 따라 표면 성분이 달라졌고, 백금을 넣은 다층 구조에서는 멸균 뒤 식염수에서 Parylene 막이 들떴습니다(참고자료 3·6). 최종 표면은 공정 전체가 만듭니다.
- 최종 기기 단위 평가 — ISO 10993-1은 신체 접촉 부위와 지속 기간을 기준으로 최종 기기 단위에서 평가하므로, 코팅 업체가 낼 수 있는 문서는 재료·공정 데이터까지입니다. 같은 시료도 시험기관에 따라 세포독성 판정이 달라질 수 있어(52곳 중 58 %만 두 재료를 예상대로 판정), 시험 조건까지 합의해 둡니다(참고자료 4).
- FDA의 부분 인정 — FDA는 ISO 10993-1:2025를 두 조항을 빼고 부분 인정했고, 5판 기준의 적합 선언은 2029년 7월 1일까지만 받습니다[1]. 사양서에는 적용할 개정판과 확인 시점을 적습니다.
- USP <88> 개정 발효 — USP <88> 개정판과 이를 인용하는 다른 문서의 상호 참조가 2026년 12월 1일 함께 발효됩니다[2]. 개정 본문이 등급 체계를 어떻게 바꾸는지는 확인하지 못했으므로, 사양서의 "Class VI" 표기는 발효 뒤 현행 본문으로 다시 확인합니다.
(주)와인은 고객사 의료용 부품의 접촉 부위, 지속 기간, 필요 문서, 멸균 계획을 확인하고, 재료·공정 데이터로 제공할 범위를 안내하고, 그에 맞는 Parylene 종류, 두께, 마스킹 경계를 제안합니다.
이 글의 용어 풀이 (5)
생물학적 반응성(Biological reactivity) — 재료가 세포나 조직에 어떤 반응을 일으키는지를 보는 시험 항목. USP는 이 결과로 등급을 매깁니다.
위험관리 절차 — 위해 요인을 찾아 크기를 평가하고 줄이는 과정을 문서로 남기는 체계. ISO 10993-1은 이 안에서 안전성을 평가하도록 정합니다.
기재(Substrate) — 코팅되는 부품 본체의 재료. 최종 표면 상태는 기재와 코팅, 잔류물이 함께 만듭니다.
FDA 인정 범위(Extent of recognition) — FDA가 규격의 어느 부분까지 인정하는지 정한 것. "Partial"이면 일부 조항이 빠져 있습니다.
적합 선언(DoC) — 제조사가 규격을 만족한다고 스스로 밝히는 문서. 인정 범위와 유효 기한을 함께 확인합니다.
부품의 접촉 부위, 지속 기간, 필요한 문서 목록, 멸균 계획 네 항목을 알려 주시면 재료·공정 데이터로 제공 가능한 범위를 검토해 회신합니다. 일반 준비 사항은 부품 코팅 견적 체크리스트에 정리했습니다. 문의하기 · 의료기기 코팅 개요 보기
참고자료
번호는 성격별로 묶어 매겼고(규격 → 학술 문헌 → 자사 데이터), 나중에 더한 학술 문헌은 학술 문헌 묶음 끝에 붙였습니다. 본문의 번호가 아래 목록의 번호입니다. 이 글은 규격의 구조를 설명하며, 개별 기기의 인허가 판단을 대신하지 않습니다. 적용 여부는 인허가 담당자와 시험기관이 확인합니다. 학술 문헌 가운데 3·4·6은 특정 시료와 시험 조건의 결과, 7·8은 특정 기기의 사례·자료 분석이며, 고객 기기의 멸균 적합성이나 시험 결과로 옮기지 않습니다.
규격
ISO 10993-1:2025 (6판, 2025-11-18 발행), Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process, International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/10993-1 — 기기를 신체 접촉의 성격과 지속 기간으로 분류하고, 생물학적 안전성을 위험관리 절차 안에서 최종 기기 단위로 평가하도록 규정. 2018년판(5판)을 대체합니다.
미국 FDA는 2026-05-25 이 판을 인정 번호 2-313으로 등재하면서 인정 범위를 "Partial"(부분) 로 표시했습니다. 인정하지 않은 부분은 6.5.11.3항의 "consumer products"라는 표현과 6.9항 Biological risk estimation 두 곳입니다. 전자는 FDA의 2023년 9월 지침 Attachment G와, 후자는 FDA가 이미 인정한 ISO 14971:2019의 5.5·6·7항과 충돌한다는 것이 FDA가 밝힌 이유입니다. FDA는 또 6.5.7항과 Table 2·3·4의 유전독성 요구가 장기 접촉 기기 전반에서 2023년 지침 Attachment A의 Table A.1과 맞지 않을 수 있다고 덧붙였습니다. 5판(2018-08, 인정 번호 2-258)에 대한 적합 선언은 2029-07-01까지 받고 그 뒤로는 받지 않습니다. 출처: FDA Recognized Consensus Standards 데이터베이스 인정 번호 2-313 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=47116 (인정 범위·제외 조항·2029-07-01 전환 기한 문구 동일). 2026-08-28 갱신: 이전 버전에서는 인정 범위와 전환 기한을 FDA 원문으로 확정하지 못했다고 적었으나, 데이터베이스 항목을 직접 확인해 확정했습니다.
USP General Chapter <88>, Biological Reactivity Tests, In Vivo, United States Pharmacopeial Convention. 챕터 페이지 https://doi.org/10.31003/USPNF_M98834_01_01 (https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M98834_01_01.html, 본문은 구독자 영역) — 플라스틱을 Class I–VI로 구분하며 Class VI가 가장 엄격한 시험 조합에 해당합니다. 재료 등급 체계이며 기기 인허가와는 별개입니다.
개정 일정은 USP-NF 공식 공지 "Monographs Affected by Revision to <88> Biological Reactivity Tests, In Vivo" (Type of Posting: Notice of Intent to Revise, Posting Date 2024-04-26, Targeted Official Date 2026-12-01) https://www.uspnf.com/notices-gc-88-dependencies-20240426에서 확인했습니다. 공지는 개정안이 PF 49(2)에 게재됐고 <88>이 2026-12-01에 발효되며, <88>을 인용하는 다른 문서 표준의 상호 참조를 2024-06-03에 갱신해 역시 2026-12-01에 발효시킨다고 명시했습니다. 개정 배경은 USP General Chapter Prospectus "<87>, <88>, <1031>" (Posting Date 2016-12-30, Expert Committee: General Chapters—Biological Analysis) https://www.uspnf.com/notices/biological-reactivity-vitro-biological-reactivity-vivo-and-biocompatibility-materials-used에 있으며, 목적을 "to modernize the family of USP General Chapters dealing with biocompatibility of materials used in packaging systems, medical devices and implants"로 밝혔습니다.
2026-08-28 갱신: 이전 버전에서는 개정 방향과 발효 시점을 모두 확정하지 못했다고 적었으나, 발효일(2026-12-01)과 개정 경위는 위 두 공지로 확정했습니다. 등급 체계(Class I–VI)가 어떻게 바뀌는지는 확정하지 못했습니다. 개정 본문이 구독자 영역이고, 2026-12-01 발효분을 다루는 USP-NF Commentary가 2026-08-28 기준 아직 게시되지 않았습니다(최신 게시분은 USP-NF 2026 Issue 6, 2026-05-29이며 <88>을 포함하지 않습니다). 업계 매체에는 등급표 삭제 보도가 있으나 1차 출처로 확인되지 않아 이 글에 싣지 않았습니다.
학술 문헌 3. Beshchasna, N., Adolphi, B., Granovsky, S., Braunschweig, M., Schneider, W., Uhlemann, J. & Wolter, K.-J., "Influence of artificial body fluids and medical sterilization procedures on chemical stability of Parylene C", 2010 Proceedings 60th Electronic Components and Technology Conference (ECTC), 1846–1852, 2010. https://doi.org/10.1109/ECTC.2010.5490711 — 오토클레이브·전자선·감마선·산화에틸렌·과산화수소 플라즈마 멸균과 인공 체액·식염수 동적 부하가 Parylene C의 조성과 결정성에 미치는 영향을 XPS·XRD로 분석. 전자선·산화에틸렌 시편에 표면 염화물이 나타나고, 감마선·플라즈마·오토클레이브 뒤에는 조성 변화가 검출되지 않음. 결정성은 오토클레이브와 체액 부하 뒤 크게 높아졌고 방사선 멸균 뒤에는 비정질화가 뚜렷함. 원문을 확보하지 못해 초록 범위에서만 인용했습니다. 멸균 선량·횟수와 세포독성 같은 생물학적 시험 결과는 초록에 없습니다. 4. Gruber, S. & Nickel, A., "Toxic or not toxic? The specifications of the standard ISO 10993-5 are not explicit enough to yield comparable results in the cytotoxicity assessment of an identical medical device", Frontiers in Medical Technology 5, 1195529, 2023. https://doi.org/10.3389/fmedt.2023.1195529 (Europe PMC 전문 PMC10304299, CC BY 4.0) — Johner Institut. 52개 시험기관이 PE 튜브(비세포독성 예상)와 PVC 튜브(세포독성 예상)를 평가. PVC를 세포독성으로 판정한 곳은 32곳(62 %), 두 재료를 모두 예상대로 판정한 곳은 30곳(58 %). 혈청 10 % 첨가와 70시간 이상 배양이 PVC 검출 감도를 크게 높임. PE·PVC 튜브와 ISO 10993-5 세포독성 시험만 다뤘으며, Parylene 코팅 시료나 다른 생물학적 시험 항목은 포함하지 않았습니다. 5. Bernard, M., Jubeli, E., Pungente, M. & Yagoubi, N., "Biocompatibility of polymer-based biomaterials and medical devices – regulations, in vitro screening and risk-management", Biomaterials Science 6(8), 2025–2053, 2018. https://doi.org/10.1039/c8bm00518d — 리뷰 논문. 초록: 의료기기용 생체재료의 생체적합성 평가는 재료·접촉 조직·접촉 기간에 따라 달라지는 복잡한 과제. ISO 10993-1 같은 규격은 규제 적합성을 보이는 데 쓰이지만 재료를 고르거나 체외 선별 시험 방법을 정할 때는 충분한 지침을 주지 못할 수 있다고 지적하고, 위험관리 관점의 체외 시험 선택을 제안. 원문을 확보하지 못해 초록 범위에서만 인용했습니다. 6. von Metzen, R. & Stieglitz, T., "Impact of Sterilization Procedures on the Stability of Parylene Based Flexible Multilayer Structures", Biomedical Engineering / Biomedizinische Technik, 2013(2013-01-07 온라인 게재). https://doi.org/10.1515/bmt-2013-4089 — 초록: Parylene C–백금–Parylene C 샌드위치 구조의 구조적·전기적 안정성이 오토클레이브, 감마선, 산화에틸렌 멸균으로 크게 떨어짐. 멸균 뒤 37 °C 식염수에 보관한 시편에서 백금 빗살 전극 사이 저항이 며칠 안에 떨어지고 Parylene 들뜸과 백금 박막 주름이 보임. 기계적 성질과 FT-IR 스펙트럼은 바뀌지 않음. 멸균하지 않은 대조군은 300일 넘게 안정. 원문을 확보하지 못해 초록 범위에서만 인용했습니다. 멸균 선량·조건과 저항의 수치는 초록에 없습니다.
- Hsia, F. K., Stornetta, A. & Soucy, N. V., "A case study: Re-evaluating the biological risk following a processing aid change on a marketed cardiovascular implant device", Frontiers in Medical Technology 4, 1006984, 2022. https://doi.org/10.3389/fmedt.2022.1006984 — 초록: ISO 10993-1:2018에 따라 공정 변경은 생물학적 위험의 재평가를 요구한다고 전제하고, 심혈관 이식 기기의 세정제 배합 변경 사례를 보고. 정성적 독성 위험 평가와 제한된 생물학적 시험으로 영향이 없다고 결론지었으나 규제 심사에서 받아들여지지 않았고, 추출물·용출물 평가(새 추출물 기기당 2–65 µg, 우려 없음) 뒤에도 추가 시험과 자료를 요구받음. 원문을 확보하지 못해 초록 범위에서만 인용했습니다. Parylene 코팅이나 코팅 공정은 다루지 않았습니다.
- Godlewska, K., Graham, C. J., Frohbergh, M., Kalyan, S., Viswanadha, R. & Hasgall, P., "Effectiveness of electropolishing step on elimination of upstream manufacturing material residues on metallic orthopaedic medical device", Frontiers in Medical Technology 8, 1803156, 2026. https://doi.org/10.3389/fmedt.2026.1803156 (Europe PMC 전문 PMC13253740, CC BY 4.0) — 정형외과용 금속 기기 화학적 특성 분석 자료 112건 가운데 15건의 유기 추출물을 제조 공정 단계와 대조해 재분석. 일반 세정만 거친 기기에서는 오일·윤활제 같은 소수성 잔류물이 완전히 제거되지 않음. 금속 기기 자료 소수를 다시 분석한 연구이며(연구진도 표본이 작고 불균형하다고 밝힘), Parylene 코팅 공정이나 생물학적 시험 결과는 포함하지 않았습니다.
자사 데이터
- (주)와인 자사 운영 기준 (2026-08) — 의료용 코팅 협의 시 접촉 조건과 요구 문서 범위 확인, 재료·공정 자료로 제공 가능한 항목과 불가능한 항목 회신, 적용 규격 개정판 확인, 전처리·마스킹 재료와 잔류물 관리 기록 보관, 멸균 계획 반영. 자사 운영 기준이며 생체적합성 판정 문서를 발행하지 않습니다.
