이식형 의료 기기
심박조율기·신경 자극기·인공 와우처럼 체내에 오래 머무는 기기를 덮습니다. 다만 전극과 접점은 신호 경로라 마스킹으로 제외합니다.
임플란트 · 카테터 · 진단 장비 — 의료 등급 평가를 통과한 Parylene C 박막으로 박리 없는 장기 보호를 제공합니다.
대표 적용 부품
어떤 부품에 적용되나요?
카테터 · 가이드와이어
굴곡과 미세 구조 위에도 균일한 박막이 올라갑니다. 삽입 마찰을 낮추면서 튜브의 굽힘성과 치수 공차를 거의 건드리지 않습니다.
체외 진단 기기
센서·미세유체 칩·시료 분석 기기의 표면을 덮습니다. 유로 개구부와 전극은 기능면이라 코팅에서 제외합니다.
수술 기구
스테인리스 미세 기구의 표면을 덮습니다. 채택할 멸균 방식(EtO·감마·오토클레이브)을 코팅 조건과 함께 정해야 합니다.
핵심 사양 · 검증
어떻게 검증하나요?
생체 적합성
장기 체내 환경에서 검증된 폴리머. 자극·독성·면역원성에서 안정적인 결과.
박리 위험 차단
85°C / 85%RH 환경 가속 후에도 박리가 발생하지 않도록 사전 검증합니다.
공정 추적성
양산 단계에서 로트 단위의 두께·외관 데이터를 보고서에 포함합니다.
현장
자주 걸리는 것
문의에서 반복되는 증상을 원인과 함께 정리했습니다. 같은 증상이 보이신다면 아래 대응이 그대로 적용됩니다.
체내 환경을 흉내 낸 가속 시험을 돌리면 일정 시점부터 절연 저항이 내려갑니다. 초기 검사에서는 아무 문제가 없었습니다.
- 원인
- 수분이 막을 통과해 기재 계면에 도달한 것입니다. 얇은 막은 수분을 완전히 막는 것이 아니라 늦추는 배리어이고, 계면 밀착이 약하면 그 지점에서 물이 퍼져 전기적으로 먼저 드러납니다.
- 대응
- 85 °C / 85 %RH 환경 가속 뒤 박리 여부를 확인해 전처리와 두께를 정합니다. 밀착은 크로스컷으로 판정해 기록에 남기고, 요구되는 사용 기간을 알려주시면 그 조건에 맞춰 평가 항목을 잡습니다.
전극이 달린 기기를 코팅했더니 신호가 잡히지 않거나 임피던스가 올라갑니다.
- 원인
- 전극과 접점은 신호가 드나드는 면이라 얇은 막이라도 덮이면 경로가 끊깁니다. 기상 증착은 막지 않은 면을 전부 덮으므로, 액상 도포에서 우연히 남던 자리도 여기서는 덮입니다.
- 대응
- 전극·접점·커넥터 면을 도면에 제외 영역으로 표시해 주시면 마스킹으로 빼고 나머지만 덮습니다. 이식형은 특히 신호 경로와 보호 대상을 도면에서 먼저 나눠야 합니다.
멸균을 거친 뒤 코팅 상태가 처음과 달라 보이거나, 멸균 방식을 바꾸자 결과가 달라졌습니다.
- 원인
- 멸균 방식마다 부품이 받는 조건이 다릅니다. EtO는 가스와 습도, 감마는 방사선량, 오토클레이브는 고온 수증기를 겁니다. 막과 기재가 받는 부하가 달라지므로 같은 코팅이라도 결과가 갈립니다.
- 대응
- 채택할 멸균 방식을 코팅 조건과 함께 정합니다. 방식이 정해져 있으면 그 조건을 거친 뒤의 외관·밀착을 평가 항목에 넣어 진행합니다.
FAQ
자주 묻는 질문
Q. Parylene C는 의료기기 적용에 인증이 필요한가요?
폴리머 자체는 USP Class VI · ISO 10993 평가에 통과한 자료가 있습니다. 다만 최종 의료기기로서의 인증(KFDA·FDA·MDR 등)은 부품 단위가 아닌 기기 단위로 받게 됩니다. 자료는 별도 회신해드립니다.
Q. 두께는 어느 정도로 조절 가능한가요?
일반적으로 0.5 ~ 50 μm 사이를 운영합니다. 0.5 ~ 2 μm 박막에서도 절연·내습 성능이 확보됩니다. 부품의 윤곽 · 사양에 맞게 결정합니다.
Q. 샘플 평가는 어떻게 시작하나요?
부품 샘플 + 사양서를 보내주시면, 어떤 두께·전처리·검증으로 진행할지 먼저 회신드립니다. 60L 장비에서 1주 이내 평가를 진행합니다.
Q. 멸균 방식은 코팅 전에 정해야 하나요?
정해 두시는 편이 낫습니다. EtO·감마·오토클레이브는 부품이 받는 조건이 서로 달라, 같은 코팅이라도 멸균 뒤 상태가 갈립니다. 방식이 정해져 있으면 그 조건을 거친 뒤의 외관과 밀착을 평가 항목에 포함해 진행합니다. 아직 검토 중이라면 후보를 알려주십시오.
Q. 전극이나 접점이 있는 기기도 코팅할 수 있나요?
가능합니다. 다만 전극과 접점은 신호가 드나드는 면이라 덮이면 경로가 끊깁니다. 기상 증착은 막지 않은 면을 전부 덮으므로, 해당 면을 도면에 제외 영역으로 표시해 주시면 마스킹으로 빼고 나머지만 보호합니다. 마스킹 경계는 약 100 µm 정밀도로 관리합니다.
