이식형 의료 기기
심박조율기 · 신경 자극기 · 인공 와우 — 체내 장기 노출 환경에서의 절연·내습.
임플란트 · 카테터 · 진단 장비 — 의료 등급 평가를 통과한 Parylene C 박막으로 박리 없는 장기 보호를 제공합니다.
대표 적용 부품
어떤 부품에 적용되나요?
카테터 · 가이드와이어
굴곡과 미세 구조 위의 균일 박막. 윤활성과 생체 적합성을 함께 만족합니다.
체외 진단 기기
센서 · 미세유체 칩 · 시료 분석 기기의 표면 보호 및 비특이 결합 차단.
수술 기구
스테인레스 미세 기구의 표면 보호와 살균 사이클 내구성.
핵심 사양 · 검증
어떻게 검증하나요?
생체 적합성
장기 체내 환경에서 검증된 폴리머. 자극·독성·면역원성에서 안정적인 결과.
박리 위험 차단
85°C / 85%RH 환경 가속 후에도 박리가 발생하지 않도록 사전 검증합니다.
공정 추적성
양산 단계에서 로트 단위의 두께·외관 데이터를 보고서에 포함합니다.
FAQ
자주 묻는 질문
Q. Parylene C는 의료기기 적용에 인증이 필요한가요?
폴리머 자체는 USP Class VI · ISO 10993 평가에 통과한 자료가 있습니다. 다만 최종 의료기기로서의 인증(KFDA·FDA·MDR 등)은 부품 단위가 아닌 기기 단위로 받게 됩니다. 자료는 별도 회신해드립니다.
Q. 두께는 어느 정도로 조절 가능한가요?
일반적으로 0.5 ~ 50 μm 사이를 운영합니다. 0.5 ~ 2 μm 박막에서도 절연·내습 성능이 확보됩니다. 부품의 윤곽 · 사양에 맞게 결정합니다.
Q. 샘플 평가는 어떻게 시작하나요?
부품 샘플 + 사양서를 보내주시면, 어떤 두께·전처리·검증으로 진행할지 먼저 회신드립니다. 60L 장비에서 1주 이내 평가를 진행합니다.