임플란트 코팅 — 치과·정형외과 골유착면·체결면 구분

1분 요약 (Executive Summary)

• 주제 안내 — 이 글은 치과·정형외과 임플란트의 면을 골유착면, 체결면, 비접촉 보호면으로 나눠 Parylene 코팅 경계를 정하는 방법과, 부식 시험의 한계, 막 두께가 체결에 주는 영향, 보호면 두께를 정하는 기준, 생체적합성 평가 단위, 멸균 계획을 다룹니다. 참고자료: FDA 허가 문서 3건 · 논문 8편 · 특허 2건.
• 한 면에서 충돌하는 두 요구 — 골유착에는 표면이 열려 있어야 하고, 부식 보호에는 표면이 덮여 있어야 합니다. 두 요구는 한 면에서 함께 만족시킬 수 없습니다.
• 세 면으로 나누는 설계 — 표면을 골유착면(코팅 제외), 체결면(마스킹), 비접촉 보호면(코팅 대상) 셋으로 나누면 면마다 한 가지 요구만 따르면 됩니다. FDA 510(k) 요약서에는 뼈 고정 기구의 부품에 Parylene 코팅을 적은 문서가 있습니다[1–3].
• 경계는 설계자가 지정 — 코팅 영역과 비코팅 영역의 경계는 코팅 업체가 아니라 기기 설계자가 도면에 정합니다. 코팅 업체는 그 경계를 허용 공차 안에서 마스킹으로 지킵니다.
• 막 두께와 체결 — Parylene 막은 맞물리는 양쪽 면에 모두 형성되어 치수에 그대로 더해집니다. 나사에 얇은 층을 둔 두 실험에서는 같은 토크로 조여도 선행 하중이 달라졌고, Parylene을 코팅한 나사는 여러 번 다시 조인 뒤 풀림 토크가 코팅하지 않은 나사보다 낮았습니다[7–9].
• 상대 비교용인 부식 시험 — ASTM F2129-25는 체내 세포와 단백질이 부식 거동에 미치는 영향을 고려하지 않으므로, 체내 수명 예측이 아니라 코팅 전후의 상대 비교에 씁니다[4].

치과 임플란트 픽스처는 뼈에 묻히는 나사산 몸체와, 어버트먼트 같은 보철 부품이 맞물리는 목과 안쪽 원뿔 체결부가 한 부품으로 이어진 구조입니다. 부식을 줄이려면 금속 표면을 막으로 덮습니다. 그런데 골유착이 필요한 나사산 몸체는 뼈 조직이 금속 표면에 직접 닿아야 하는 면입니다. 두 요구는 한 면에서 양립하지 않습니다.

Parylene(파릴렌) 코팅은 기체 원료가 닿는 표면마다 막을 만들기 때문에, 어느 면을 덮고 어느 면을 비울지는 마스킹 경계로 정합니다. 임플란트 코팅은 "코팅할 것인가"의 문제가 아닙니다. 그 경계를 어디에 두느냐의 문제입니다.

치과·정형외과 임플란트와 관련 기구에 Parylene 코팅을 검토하는 개발·품질 담당자를 위해, 임플란트 전체를 코팅하지 않는 이유, 면을 나누는 기준, 부식 시험의 한계, 두께와 조립 공차, 보호면의 두께, 생체적합성 평가의 단위, 멸균 계획, (주)와인과의 협의 기준을 차례로 정리합니다. 이식형 전자기기의 방습 설계는 이식형 의료기기 코팅에 정리했습니다.

임플란트 전체를 Parylene으로 코팅하면 되는가?

임플란트 전체를 Parylene으로 코팅하면 안 됩니다. 골유착면은 뼈 조직이 표면에 직접 닿아 결합하는 면입니다. Parylene 막으로 덮으면 설계가 의도한 접촉이 사라집니다. 부식을 줄이려고 덮은 막이 임플란트의 핵심 기능을 없앱니다.

Parylene 막으로 덮어 보호할 면

체액에 잠기지만 뼈와 닿지 않는 면은 막으로 덮어 보호합니다. 정밀하게 맞물리지는 않으면서 금속끼리 반복해 스치는 부위도 보호 대상입니다. 기구·시술 도구처럼 골유착과 무관한 부품은 전체가 보호면입니다. 뼈와 닿지 않는 이런 면을 이 글은 비접촉 보호면이라고 부르며, 여기서는 막이 제 역할을 합니다.

골유착면과 이 보호면을 나누는 선이 곧 마스킹 경계입니다. 여기에 정밀하게 맞물리는 체결면을 따로 떼어 내면, 다음 절의 세 면 구분이 됩니다.

임플란트 Parylene 코팅에서 골유착면과 보호면은 어떻게 나뉘는가?

골유착면, 체결면, 비접촉 보호면 셋으로 나눕니다. 세 면은 요구가 달라 처리 방식도 다릅니다. 한 부품에 세 가지 처리가 함께 들어가므로 마스킹이 세밀해집니다.

세 면의 요구와 처리를 표 1에 정리했습니다. (주)와인은 임플란트 코팅을 협의할 때 이 표를 기준으로, 기기 설계자가 정한 구분을 고객사와 함께 확인합니다.

위 내용은 (주)와인 자사 운영 기준(2026년 8월)이며, 규격이 정한 분류나 계약 보증 사양이 아닙니다.

경계선이 곧 마스킹 도면

경계는 기기 설계자가 부품 도면에 정하고, 그 선이 그대로 마스킹 경계가 됩니다. 도면에 경계가 없으면 코팅 업체가 임의로 정할 수 없어 작업을 시작하지 못합니다.

Parylene 마스킹 경계의 공차

막이 끝나는 선을 도면의 선과 정확히 일치시킬 수는 없으므로 허용 범위를 도면에 함께 적습니다. 도면에 공차가 없으면 최종 조립과 품질 검사에서 고객사와 코팅 업체의 판정이 어긋납니다. 경계를 어떻게 관리하고 얼마나 정밀하게 지킬 수 있는지는 코팅 마스킹 경계 관리에 정리했습니다.

FDA 허가 문서에 Parylene이 적힌 정형외과 기기

FDA 510(k) 요약서 가운데 뼈 고정 기구에 Parylene을 적은 문서가 있습니다. Biomet Microfixation의 흉골 폐쇄 시스템 SternaLock 360(제품 코드 HRS, 뼈 고정판)은 2015년(K151019)과 2016년(K163007) 문서에서, 흉골을 감는 순수 티타늄 밴드를 Parylene C로 코팅했다고 밝힙니다. 고정판과 잠금 나사는 티타늄 소재만 적혀 있고, 문서는 코팅 범위를 따로 설명하지 않습니다[1, 2]. X-BOLT Orthopaedics의 고관절 골절 고정 시스템(K181640, 2018)은 비교표의 재료 칸에 임플란트 등급 스테인리스강과 Parylene C 코팅을 함께 적었으나, 어느 부품의 어느 면인지는 밝히지 않았습니다[3]. 세 문서 모두 코팅 두께와 목적을 적지 않았으므로 이 글도 목적을 추정하지 않습니다. 이 문서들로 확인되는 것은 Parylene 코팅 부품을 포함한 뼈 고정 기구가 시판 허가를 받았다는 사실까지입니다. 치과 임플란트 본체(픽스처·어버트먼트)에 Parylene을 적은 허가 문서는 확인되지 않았습니다.

구강 안에서 쓰는 다른 기기의 사례

임플란트는 아니지만 구강 안에서 쓰는 기기에도 Parylene 사례가 있습니다. 시판 심미 교정 와이어를 시험한 연구에서는 Parylene 코팅 와이어가 37 °C 증류수에 최대 4주 담근 뒤 대부분의 조건에서 코팅하지 않은 와이어보다 미끄럼 저항이 높았습니다[12]. 이 연구는 시험관 결과입니다.

개발 단계의 정형외과 이식 기구

독일 연구진은 턱뼈 신장술에 쓸 자동 골 신장기 시제품의 압전 액추에이터 칩을 약 12 µm(11.9 µm) Parylene C로 봉지했습니다. 칩 5개를 연속 구동한 시험에서 고장이 없었습니다[13]. 시험관 단계의 실험이고 동물 시험은 없으며, 연구진도 Parylene을 보조 절연으로 봤습니다.

특허에 적힌 다른 면 구분

한 치과 임플란트 특허는 픽스처·상부 구조·나사·크라운 가운데 상부 구조와 나사의 표면만 Parylene으로 코팅하는 방법을 청구했습니다. 뼈에 심는 픽스처는 코팅 대상에서 빠지며, 특허는 그 목적을 부품이 맞물리는 틈의 세균 증식 억제로 적었습니다. 실시예에서는 SLA 표면 처리한 픽스처를 그대로 두고, 상부 구조와 나사에만 Parylene C를 약 100 nm 올렸습니다[14]. 이 특허는 나사를 코팅 대상으로 둔 점에서 체결면을 마스킹하는 이 글의 기준과 다릅니다.

뼈 나사 쪽에도 특허 문헌이 있습니다. 미국 공개특허 US 2007/0270835는 뼈 나사 머리의 나사산 소켓에 로드를 고정하는 체결 나사와 소켓 나사산 가운데 하나 이상에 윤활성 고체 코팅을 두는 구성을 청구하고, 청구항 5가 코팅 재료로 PTFE와 Parylene을 듭니다. 설명은 체결 나사의 코팅을 Parylene으로 하는 것을 가장 바람직한 실시 형태로 적고, 상온 기상 증착이라 두께를 조절하기 쉽다고 밝혔습니다[15]. 이 특허도 체결부에 코팅을 두므로 체결면을 마스킹하는 이 글의 기준과 다르며, 두께 수치는 없고 출원은 2012년에 중단됐습니다.

주의 — 특허의 구성은 출원인이 밝힌 내용이며, 시험 결과나 세균 억제 효과를 확인한 자료가 아닙니다.

부식 시험으로 알 수 있는 것과 알 수 없는 것은 무엇인가?

ASTM F2129 부식 시험은 재료와 설계, 공정을 비교하는 데는 쓰이지만, 체내 성능을 예측하지는 못합니다. 이 규격은 소형 금속 임플란트의 부식 감수성(Corrosion susceptibility)을 측정하는 시험법입니다. 현행판은 F2129-25입니다[4]. 규격이 예로 드는 대상은 혈관 스텐트·필터·클립 같은 작은 금속 기기입니다. 측정은 순환 전위 분극으로 합니다.

규격 원문이 적어 둔 한계

F2129-25 원문은 이 결과를 서로 다른 재료·설계·공정을 비교하는 자료로 설명합니다. 같은 원문은 체내에서 세포와 단백질 등이 부식 거동에 미치는 영향은 고려하지 않는다고도 밝힙니다[4]. 시험실에서 얻은 수치를 체내 수명으로 옮겨 읽을 수 없다는 뜻입니다.

Parylene 코팅 전후 비교에 쓰는 경우

같은 재료·설계에서 코팅 유무만 바꿔 측정하면, 코팅이 부식 감수성을 얼마나 바꾸는지 확인할 수 있습니다. F2129-25는 기기를 이식될 때와 같은 최종 형태와 표면 마감 상태로 평가하도록 명시합니다[4]. 코팅 전후를 비교할 때도 코팅을 마친 최종 부품으로 측정합니다. 골유착면이나 체결면처럼 일부러 비운 면이 있는 부품이라면, 그 노출 금속도 결과에 들어간다는 점을 감안합니다.

부식 감수성 대신 금속 이온 용출로 비교한 연구도 있습니다. Cieślik 연구진은 316L 스테인리스강에 Parylene N과 C를 2–20 µm로 올리고, 37 °C 모사 체액(Hanks 용액)에 28일 동안 담갔습니다. 두 종류 모두 두꺼울수록 용출이 줄었고, 20 µm에서는 코팅하지 않은 시편의 10분의 1 아래였습니다. 2 µm 막에서는 Parylene C의 용출이 N보다 4배 넘게 적었지만 20 µm에서는 차이가 뚜렷하지 않았습니다[10].

같은 연구 그룹은 과산화수소 100 mM를 넣어 염증 반응을 모사한 Hanks 용액에서도 9일 동안 임피던스를 측정했습니다. Parylene C를 올린 시편은 코팅하지 않은 시편보다 약 1,000배 이상 높은 총 임피던스를 유지했습니다[11].

주의 — 두 연구 모두 티타늄이 아닌 316L 시편의 결과입니다.

임플란트 Parylene 코팅 두께는 조립 공차에 어떤 영향을 주는가?

Parylene 막 두께가 그대로 치수에 더해집니다. 임플란트에는 부품끼리 정밀하게 맞물리는 구조가 많습니다. 나사산이나 원뿔 접합면에 Parylene 막이 형성되면 같은 체결 토크로 조여도 면접촉 상태와 체결 결과가 달라집니다.

Parylene 막은 맞물리는 양쪽 면에 모두 형성되므로 얇은 막도 끼워 맞춤에서는 두께의 두 배로 작용합니다. 체결면이 대개 마스킹 대상이 되는 이유입니다.

나사에 얇은 층을 둔 두 실험

Coelho 연구진은 치과 임플란트 나사에 두께 0.075 mm PTFE 테이프를 두 번 감고 30 N·cm로 조였습니다. 테이프를 감은 나사의 선행 하중 평균은 28.88로 무처리 나사의 30.41보다 낮았습니다. 풀림 토크는 16.16으로 무처리 나사의 26.59보다 크게 낮았습니다(원문 표에 단위 없음, [7]). Park 연구진은 텅스텐 카바이드/탄소 경질 코팅 나사를 시험했습니다. 이 나사는 같은 30 N·cm에서 약 10° 더 돌아갔고, 세 가지 연결 방식 모두에서 코팅하지 않은 티타늄 나사보다 선행 하중이 높았습니다. 반복 하중 전 풀림 토크는 코팅하지 않은 나사가 높았지만, 100만 회 반복 하중 뒤에는 코팅한 나사가 높았습니다[8].

두 결과는 방향이 반대지만, 나사에 생긴 얇은 층이 체결 조건을 바꿨다는 점은 같습니다.

주의 — 두 연구의 층은 모두 Parylene 막이 아니어서 그 크기를 Parylene에 옮길 수는 없습니다.

Parylene을 코팅한 나사의 풀림 토크

Elias 연구진은 치과 임플란트 어버트먼트 나사에 TiCN·TiN·Teflon·Parylene N을 각각 코팅해 풀림 토크를 비교했습니다. 같은 나사를 35 N·cm로 여섯 번 다시 조였을 때 평균 풀림 토크는 코팅하지 않은 티타늄 나사 31.5 N·cm, Parylene N 나사 29.6 N·cm였습니다. 연구진은 코팅이 마찰을 줄여 같은 토크에서 선행 하중을 높이지만 풀림 토크는 낮춘다고 정리했습니다[9]. 논문에는 막 두께가 없습니다. 반복 하중 시험에도 Parylene 나사는 들지 않았습니다. 체결면에 Parylene 막을 남길 계획이라면 같은 토크 사양으로 풀림 토크를 다시 검증합니다.

임플란트 보호면의 Parylene 두께는 무엇으로 정하는가?

보호면은 치수 공차의 제약이 없으므로 요구 성능으로 두께를 정합니다. 마찰을 낮추려는지, 체액과 침투 물질을 막으려는지에 따라 적정 두께가 달라집니다. 이때 두께를 늘리면 좋아지는 값과 나빠지는 값이 함께 움직입니다.

노화 뒤 밀착

두껍다고 오래 견디는 것은 아닙니다. Riahi 연구진은 임플란트용 티타늄에 Parylene C를 1–20 µm로 증착해, 초기 풀오프 분리력을 52–73 N으로 보고했습니다. PBS에 90 °C로 21일 가속 노화한 뒤에는 19–42 N으로 떨어졌고, 두꺼운 막일수록 감소 폭이 컸습니다[6]. 이 노화는 체내보다 가혹한 가속 시험입니다. 연구진도 이 힘을 계면 밀착의 절댓값이 아니라 노화 전후 비교값으로 읽으라고 밝혔습니다. 이 결과는 보호면의 두께를 노화 뒤 밀착까지 보고 정하는 근거로 쓸 수 있습니다.

마모

마모가 문제인 보호면에서는 두께의 최적점을 찾은 연구가 있습니다. Cieślik 연구진은 뼈 고정용 316L 스테인리스강에 실란 처리 뒤 Parylene C를 2–20 µm로 올리고, 건조 상태에서 마모 시험을 했습니다. 8 µm의 마모 지수가 코팅하지 않은 시편의 1/16로 가장 낮았고, 20 µm는 8 µm보다 조금 높았습니다. 연구진은 8 µm를, 두꺼울수록 좋아지는 방식성과 너무 두꺼우면 다시 늘어나는 마모 사이의 절충값으로 봤습니다[11].

주의 — 316L 시편의 값이므로 티타늄 임플란트에 그대로 옮기지 않습니다.

마찰 저감이 목적이라면 마찰계수를 정하는 것은 두께보다 상대면과의 접촉 조건입니다. 그 조건은 의료기기 윤활 코팅에 정리했습니다.

임플란트 생체적합성은 Parylene 코팅으로 해결되는가?

생체적합성은 Parylene 코팅으로 해결되지 않습니다. 생물학적 안전성(Biological safety)은 코팅 재료가 아니라 최종 기기 단위로 평가하기 때문입니다. ISO 10993-1:2025는 기기를 신체 접촉의 성격과 지속 기간으로 분류하고, 위험관리 절차 안에서 그 기기 단위로 평가하도록 명시합니다[5]. 코팅 재료의 성적서는 그 평가에 들어가는 자료 가운데 하나이며, 평가 결론이 아닙니다.

임플란트의 분류 위치

임플란트는 체내에 오래 머무는 이식 기기라서, 그 분류에서 평가 항목이 가장 많이 붙는 쪽에 듭니다. 코팅 재료나 공정 조건이 조금만 바뀌어도 재평가가 필요할 수 있습니다. 그때 무엇이 바뀌었는지 보일 수 있도록, 초기 단계부터 재료 성상과 공정 이력을 기록으로 남겨 둡니다.

재료 등급과 기기 단위 평가

코팅 재료 성적서에 흔히 적히는 USP Class VI는 재료 등급이고 ISO 10993-1은 기기 단위 평가여서, 하나가 다른 하나를 대신할 수 없습니다. 두 규격 체계가 각각 무엇을 평가하는지는 의료기기 코팅 개요에 정리했습니다.

멸균과 후공정에서는 무엇을 확인하는가?

멸균 방법과 반복 횟수, 그리고 코팅 뒤의 취급·포장 방식을 확인합니다. 멸균 방법에 따라 Parylene 막이 받는 열적·화학적 조건이 달라지기 때문입니다. 임플란트는 대개 멸균을 거쳐 공급됩니다. 멸균은 코팅이 끝난 뒤에 오는 공정이지만, 코팅이 견뎌야 할 조건이 됩니다.

고온을 쓰는 방법이라면 코팅 재료의 사용 온도 상한이 첫 번째 제약이 되므로, 코팅 사양은 멸균 계획을 받은 뒤에 확정합니다.

횟수를 따로 묻는 이유

조건은 누적됩니다. 한 번 견디는 것과 여러 번 견디는 것은 다른 문제입니다. 앞에서 본 Riahi 연구진의 티타늄 시험에서는 −80 °C ↔ +220 °C 열충격 뒤 20 µm 막의 풀오프 분리력이 약 5.5 N까지 떨어졌습니다. 균열과 박리도 넓게 생겼습니다. 연구진은 원인으로 실란(A-174) 처리층의 손상과 Parylene C의 연속 사용 온도(약 80 °C)를 넘은 시험 조건을 들었습니다[6].

재사용 수술 기구라면 세척과 멸균이 여러 차례 반복됩니다. 그 횟수에 따라 Parylene 종류와 두께 제안이 달라집니다. 방식별 부담과 반복 멸균에서 확인할 값은 의료기기 멸균 Parylene 코팅에 정리했습니다.

Parylene 코팅 뒤 포장과 취급

Parylene 막이 얇아 취급 중 긁힘이 남을 수 있습니다. 코팅 뒤의 취급 방식과 포장 형태를 미리 협의합니다. 이 협의가 빠지면 납품 뒤에 발견된 흠집이 코팅 불량인지 취급 손상인지 가릴 기준이 없습니다.

임플란트 Parylene 코팅은 (주)와인과 어떻게 협의하는가?

세 면의 경계와 멸균 계획을 먼저 확인하고, 그다음 Parylene 종류와 두께를 제안합니다. 협의할 때 확인하는 항목을 표 2에 정리했습니다. 이 절차는 인허가 기관이 정한 것이 아니라 (주)와인의 내부 운영 기준입니다[16]. 고객사에 인허가 계획이 있으면 그 계획에 맞춰 조정합니다.

위 내용은 (주)와인 자사 운영 기준(2026년 8월)이며, 규격이 정한 절차나 계약 보증 사양이 아닙니다.

(주)와인이 판정하지 않는 것

생체적합성과 임상 성능이 여기에 듭니다. (주)와인이 낼 수 있는 것은 재료와 공정 자료까지입니다. 기기 단위 평가와 인허가는 기기 제조사와 시험기관이 맡습니다.

핵심 요약

• 한 면에서 충돌하는 두 요구 — 골유착에는 표면이 열려 있어야 하고, 부식 보호에는 표면이 덮여 있어야 합니다. 골유착면에 Parylene 막이 생기면 설계가 의도한 뼈 접촉이 사라지므로 골유착면은 코팅 대상이 아닙니다.
• 세 면으로 나누는 설계 — 골유착면(코팅 제외), 체결면(마스킹), 비접촉 보호면(코팅 대상)으로 나누면 골유착과 부식 보호가 한 면에서 충돌하지 않습니다. FDA 510(k) 요약서에는 뼈 고정 기구의 부품에 Parylene 코팅을 적은 문서가 있고[1–3], 치과 임플란트 본체에 적은 허가 문서는 확인되지 않았습니다.
• 경계는 설계자가 지정 — 면의 경계는 기기 설계자가 도면에 정합니다. 코팅 업체는 그 경계를 허용 공차 안에서 마스킹으로 지킵니다.
• 막 두께와 체결 — Parylene 막은 맞물리는 양쪽 면에 모두 형성되어 끼워 맞춤에서 두께의 두 배로 작용하므로, 나사산·원뿔 접합면 같은 체결면은 대개 마스킹 대상입니다. 나사에 얇은 층을 둔 두 실험에서는 같은 토크로 조여도 선행 하중이 낮아지기도(PTFE 테이프) 높아지기도(경질 코팅) 했습니다[7, 8]. Parylene을 코팅한 나사도 여러 번 다시 조인 뒤 풀림 토크가 코팅하지 않은 나사보다 낮았습니다[9]. 공차 제약이 없는 보호면은 노화 뒤 밀착과 마모로 두께를 정하며, 316L 마모 시험에서는 8 µm가 2·20 µm보다 마모가 적었습니다[6, 11].
• 상대 비교용인 부식 시험 — ASTM F2129-25는 체내 세포·단백질의 영향을 고려하지 않아 코팅 전후 상대 비교에 씁니다[4]. 생체적합성은 재료 성적서가 아니라 최종 기기 단위로 평가합니다[5].

(주)와인은 고객사 임플란트와 관련 기구의 면 구분 도면, 멸균 방법과 반복 횟수, 코팅 뒤 취급·포장 조건을 확인하고, 그에 맞는 Parylene 종류와 두께, 마스킹 범위를 제안합니다.

골유착면과 체결면을 구분해 표시한 부품 도면, 멸균 방법, 멸균 횟수 세 항목을 알려 주시면 코팅 제외·마스킹 영역과 Parylene 종류·두께를 검토해 회신합니다. 일반 준비 사항은 부품 코팅 견적 체크리스트에 정리했습니다. 문의하기 · 의료기기 코팅 개요 보기

참고자료

번호는 성격별로 묶어 매겼습니다(FDA·허가 기록 → 규격 → 학술 문헌 → 특허 → 자사 데이터). 허가 문서 1–3은 Parylene이 쓰인 기기 구성을 보여 줄 뿐 코팅 두께와 목적은 적혀 있지 않습니다. 학술 문헌 7·8은 Parylene이 아니라 치과 나사에 감은 PTFE 테이프와 경질 코팅의 결과이고, 10·11은 티타늄이 아닌 316L 스테인리스강 시편의 결과이며, 12는 임플란트가 아닌 구강 내 기기의 시험관 결과입니다. 학술 문헌 6–11과 13은 게재 본문을, 12는 초록을 확인했습니다. 특허의 구성과 두께는 출원인이 밝힌 내용이며 시험 결과가 아닙니다. 본문의 번호가 아래 목록의 번호입니다. 이 글은 코팅 적용 면을 나누는 기준을 다루며, 임상 성능이나 골유착 결과를 주장하지 않습니다. 기기 단위 평가와 인허가 판단은 기기 제조사와 시험기관이 맡습니다. 표 1·표 2의 구분과 절차는 자사 운영 기준입니다(참고자료 16).

한계 — 허가 문서는 Parylene이 쓰인 구성만 보여 줍니다. 논문 결과는 연구 시편과 시험 조건에서 얻은 값이며, 상용 제품에 적용된 사례를 확인한 근거가 아닙니다.

FDA·허가 기록

1. Biomet Microfixation, "SternaLock® 360 Sternal Closure System", FDA 510(k) K151019 (제품 코드 HRS, 21 CFR 888.3030), 결정일 2015-11-03. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf15/K151019.pdf — 요약서 기기 설명: 이식 구성품은 판과, 고분자로 코팅한 금속 밴드를 미리 조립한 것이며 판은 잠금 나사로 뼈에 고정. 판은 순수 티타늄, 밴드는 순수 티타늄에 Parylene C 코팅, 밴드 잠금 장치와 잠금 나사는 Ti-6Al-4V로 기재. 적응증은 흉골 절개 뒤 고정을 포함한 흉골 골절의 안정화와 고정이며, 밴드가 흉골 둘레의 힘을 분산한다고 설명. 선행 기기 K121302의 요약서에는 Parylene이 나오지 않음. 코팅 두께·목적·범위는 적혀 있지 않음.
2. Biomet Microfixation, "Biomet Microfixation SternaLock 360 Sternal Closure System", FDA 510(k) K163007 (제품 코드 HRS), 결정일 2016-11-23. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/K163007.pdf — 요약서 기기 설명에 K151019와 같은 재료 문장이 있음: 밴드는 순수 티타늄에 Parylene C 코팅, 판은 순수 티타늄, 잠금 장치와 잠금 나사는 Ti-6Al-4V. 코팅 두께와 목적은 적혀 있지 않음. 선행 기기로 K151019를 적고 재료와 증기 멸균 방식이 같다고 밝힘(변경 사항은 사용설명서 갱신).
3. X-Bolt Orthopaedics, "X-BOLT Hip Fracture Fixation System", FDA 510(k) K181640 (제품 코드 HSB·KTT, 21 CFR 888.3020·888.3030), 결정일 2018-10-12. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/K181640.pdf — 요약서의 대퇴골 고정용 확장 볼트·고관절 플레이트 시스템 비교표 재료 칸에 임플란트 등급 스테인리스강과 Parylene C 코팅이 함께 기재됨. 기기는 골수강 내 고정 못과 고관절 플레이트 두 구성이고 대퇴골 골절 고정이 적응증이며, 비교 기기(Zimmer Natural Nail, Stryker Omega 3)의 재료 칸에는 Parylene이 없음. 어느 부품에 코팅했는지, 두께와 목적은 적혀 있지 않음.

규격

4. ASTM F2129-25, Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polarization Measurements to Determine the Corrosion Susceptibility of Small Implant Devices, ASTM International (Active, 2025-06-30 갱신). https://store.astm.org/f2129-25.html — §1.2: 기기를 이식될 때와 같은 최종 형태와 마감 상태로 평가. 혈관 스텐트·필터·클립 등 소형 금속 임플란트의 부식 감수성을 순환 전위 분극으로 평가. 원문은 이 시험법이 "체내에서 세포와 단백질 등이 부식 거동에 미치는 영향을 고려하지 않는다" 고 밝힙니다. 이전 판 F2129-19a는 현행이 아닙니다.
5. ISO 10993-1:2025 (6판, 2025-11-18 발행), Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process, International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/10993-1 — 기기를 신체 접촉의 성격과 지속 기간으로 분류하고, 생물학적 안전성을 위험관리 절차 안에서 최종 기기 단위로 평가하도록 규정. 2018년판(5판)을 대체합니다.

학술 문헌

6. Riahi, S., Braiek, S., Martins, N., Bouville, D., Lafosse, X., Mahut, F., Bosseboeuf, A., Thomasset, M., David, C., Becan, G., Boutaud, B., Lefeuvre, E. & Ammar, M., "Highly Controlled Parylene C Coating on Titanium for Invasive Biomedical Applications", Micromachines 17(8), 953, 2026-08-12, CC BY. https://doi.org/10.3390/mi17080953 · 전문 Europe PMC PMC13515705 — Grade 1 티타늄에 플라즈마·A-174 처리 뒤 Parylene C 1–20 µm를 증착해 풀오프 분리력 비교. 처음 52–73 N, PBS 90 °C 21일 노화 뒤 19–42 N, 열충격 뒤 20 µm 막 약 5.5 N. 파단이 당김봉 접착제 안에서 일어나 노화 전후 비교값입니다. 출판본은 표 4·6이 표 3·5와 같은 수치로 중복 실린 오류가 있어 초기값과 열충격 값은 본문·초록으로만 확인됩니다. 노화·열충격은 체내보다 가혹한 가속 조건입니다.
7. Coelho, L., Mendes, J. M., Mendes, J., Aroso, C., Silva, A. S. & Manzanares-Céspedes, M. C., "Preload and Removal Torque of Two Different Prosthetic Screw Coatings—A Laboratory Study", Materials 17(6), 1414, 2024, CC BY 4.0. https://doi.org/10.3390/ma17061414 · 전문 Europe PMC PMC10972164 — 외부 육각 임플란트·어버트먼트·티타늄 나사 45조(각 15조)를 무처리, 실리콘 밀봉 겔 주입, PTFE 테이프로 나눠 30 N·cm로 조인 뒤 선행 하중과 풀림 토크 측정. 선행 하중은 무처리 30.41·겔 29.86·PTFE 28.88, 풀림 토크는 26.59·28.67·16.16. 선행 하중은 PTFE 군만 유의하게 낮았고 풀림 토크는 세 군이 모두 유의하게 달랐음. 표에 단위가 따로 적혀 있지 않아 수치만 옮겼습니다. 반복 하중·체액 노출 없이 한 번 조이고 푼 시험이며, Parylene 막이 아니라 테이프·겔입니다.
8. Park, J.-K., Choi, J., Jeon, Y.-C., Choi, K.-S. & Jeong, C.-M., "Effects of Abutment Screw Coating on Implant Preload", Journal of Prosthodontics 19(6), 458–464, 2010. https://doi.org/10.1111/j.1532-849x.2010.00595.x — 부산대 연구진이 오스템 임플란트의 외부 육각 맞대기 연결과 내부 원뿔 연결 두 가지(8°·11°)에서 텅스텐 카바이드/탄소(WC/CTa) 코팅 티타늄 합금 나사와 코팅하지 않은 나사를 30 N·cm로 조여 비교. 코팅 나사는 조임 회전각이 약 10° 컸고, 이 차이는 연결 방식별 압축력 차이 200·106·83 N에 해당. 처음 풀림 토크는 코팅하지 않은 나사가 높았으나, ISO 14801 조건(10–250 N, 30°, 2 Hz) 100만 회 반복 하중 뒤에는 코팅 나사가 높았고 선행 하중 손실률은 코팅하지 않은 나사가 컸음. 경질 코팅이며 Parylene이 아님. 오스템이 시설과 재료를 제공.
9. Elias, C. N., Figueira, D. C. & Rios, P. R., "Influence of the coating material on the loosing of dental implant abutment screw joints", Materials Science and Engineering: C 26(8), 1361–1366, 2006. https://doi.org/10.1016/j.msec.2005.08.011 — 외부 육각 임플란트(순수 티타늄 4종)와 Ti-6Al-4V 어버트먼트 나사에 TiCN·TiN·Teflon·Parylene N을 코팅해, 20–40 N·cm로 조인 뒤 풀림 토크를 비교(조건마다 11개). 모든 나사에서 풀림 토크는 조임 토크보다 작았고, 35 N·cm에서는 코팅하지 않은 나사가 가장 높았음. 같은 나사를 35 N·cm로 여섯 번 다시 조인 시험의 평균은 무처리 31.5, Parylene N 29.6, Teflon 29.1 N·cm(군마다 5개). 연구진은 코팅이 마찰을 줄여 선행 하중을 높이지만 풀림 토크를 낮춘다고 정리. 막 두께는 없고, 반복 하중 시험은 무처리·Teflon 나사만 했으며 침과 체액의 영향은 보지 않았음.
10. Cieślik, M., Kot, M., Reczyński, W., Engvall, K., Rakowski, W. & Kotarba, A., "Parylene coatings on stainless steel 316L surface for medical applications — Mechanical and protective properties", Materials Science and Engineering: C 32(1), 31–35, 2012. https://doi.org/10.1016/j.msec.2011.09.007 — 316L 스테인리스강 시편에 A-174 실란 처리 뒤 Parylene N과 C를 2·8·20 µm로 증착해 비교. 8 µm 막의 미세 경도는 N 약 300 MPa, C 약 260 MPa, 탄성률은 둘 다 7–10 GPa. 스크래치 시험의 첫 균열 하중은 N 0.3–0.5 N, C 1.2–2.8 N이었고, N은 두께와 무관하게 비슷한 하중에서 균열이 생긴 반면 C는 두꺼울수록 높아짐. 37 °C Hanks 용액 28일 침지에서 금속 이온 용출은 두꺼울수록 줄어 20 µm에서는 코팅하지 않은 시편의 10분의 1 아래. 2 µm에서는 C가 N보다 4배 넘게 적었으나 20 µm에서는 차이가 뚜렷하지 않았음. 티타늄이 아닌 316L 결과.
11. Cieślik, M., Zimowski, S., Gołda, M., Engvall, K., Pan, J., Rakowski, W. & Kotarba, A., "Engineering of bone fixation metal implants biointerface—Application of parylene C as versatile protective coating", Materials Science and Engineering: C 32(8), 2431–2435, 2012. https://doi.org/10.1016/j.msec.2012.07.018 — 뼈 고정용 316L 스테인리스강 시편에 A-174 실란 처리 뒤 Parylene C를 2·8·20 µm로 증착. Hanks 용액과 과산화수소 100 mM를 넣은 용액에서 9일 동안 임피던스를 측정했고, 막을 올린 시편의 총 임피던스는 코팅하지 않은 시편보다 약 1,000배 이상 높게 유지. 건조 상태 볼-온-디스크 마모 시험에서 8 µm 막은 마찰 계수가 무처리의 약 16 %, 마모 지수 2.2×10⁻⁶ mm³/N·m로 무처리의 1/16이었고, 20 µm는 이보다 조금 높았음. 연구진은 8 µm를 방식성과 내마모성 사이의 절충값으로 봄. 체액 속 마모와 동물 시험은 없고 316L 결과.
12. Lin, C.-Y., Kim, J. S., Lin, E.-T. & Lin, E.-T., "Prolonged water immersion alters resistance to sliding of aesthetic orthodontic coated wires", Orthodontics & Craniofacial Research 24(1), 111–120, 2021. https://doi.org/10.1111/ocr.12413 — 초록: 시판 심미 교정 와이어(Parylene·에폭시·Teflon 코팅 스테인리스강, 0.019"×0.025")와 코팅하지 않은 대조를 37 °C 증류수에 0·2·4주 담근 뒤 사파이어 세라믹 브래킷 세 개를 통과시켜 미끄럼 저항을 측정. 대부분의 조건에서 에폭시 코팅은 대조와 차이가 없거나 낮았고 Parylene 코팅 와이어는 높았음. 시험관 결과이며 임플란트가 아님.
13. Kohler, A., Blendinger, F., Müller, S., Mescheder, U. & Bucher, V., "Feasibility of Parylene C for encapsulating piezoelectric actuators in active medical implants", Frontiers in Medical Technology 5, 1211423, 2023, CC BY. https://doi.org/10.3389/fmedt.2023.1211423 · 전문 PMC10690945 — 하악 골신장술용 자동 골 신장기 시제품에 쓸 압전 액추에이터 칩을 O₂ 플라즈마와 A-174 처리 뒤 11.9 µm Parylene C로 봉지한 시험관 단계의 연구. 1 Hz로 칩 5개를 연속 구동했을 때 고장이 없었다고 보고. 다만 시험 전압이 의료기기 절연 규격 수준에는 못 미치므로 연구진은 Parylene을 단독 절연이 아니라 보조 절연으로 봄. 체액 침지와 동물 시험은 하지 않았으므로 체내 성능은 이 연구로 확인되지 않음.

특허

14. UNIDENTAL Co., Ltd. (발명자 Yang, S. J.), "Method for coating dental implant", US 12,082,988 B2, 2024-09-10 (출원 2021-08-26, 우선일 2021-07-13). https://patents.google.com/patent/US12082988B2/en — 치과 임플란트를 픽스처·상부 구조·나사·크라운으로 나누고, 상부 구조와 나사의 표면만 Parylene으로 코팅하는 방법 특허. 청구항 1은 부품이 맞물리는 부위의 혐기성 세균 증식 억제를 목적으로 적고, 막 두께를 100 nm–50 µm로 정하며 열분해한 단량체에 구연산을 넣는 단계를 둠. 청구항 2는 Parylene N·C·D·HT 가운데 하나, 청구항 3은 상부 구조에 커버 나사·치유용·임시 어버트먼트와 어버트먼트를 포함. 실시예는 SLA 처리한 픽스처는 코팅하지 않고 상부 구조와 나사에 Parylene C 약 100 nm를 올림. 출원인이 밝힌 구성이며 세균 억제 효과의 근거로 쓰지 않음.
15. SDGI Holdings, Inc., "Bone attachment devices with a threaded interconnection including a solid lubricious material", US 2007/0270835 A1, 2007-11-22 (출원 2006-05-05, 2012-03-20 출원 중단; 대응 WO 2007/130941). https://patents.google.com/patent/US20070270835A1/en — 청구항 1은 뼈 나사 머리의 나사산 소켓과 체결 나사 가운데 하나 이상에 마찰을 줄이는 윤활성 고체 코팅을 두는 구성. 청구항 5는 고분자 재료로 PTFE와 Parylene을 들고, 설명은 체결 나사 코팅을 Parylene으로 하는 것을 가장 바람직한 실시 형태로 적으며 상온 기상 증착이라 두께 조절이 쉽다고 설명. 두께 수치는 없음. 출원인이 밝힌 구성이며 시험 결과가 아님.

자사 데이터

16. (주)와인 자사 운영 기준 (2026-08) — 임플란트 관련 코팅 협의 시 골유착면·체결면·비접촉 보호면 구분 확인(면 지정은 기기 설계자 소관), 나사부·테이퍼면 마스킹 지정과 경계 공차 협의, 멸균 방법·횟수 반영, 취급·포장 조건 확인. 자사 설비 운영 기준이며 생체적합성 판정이나 임상 성능 문서를 발행하지 않습니다.