의료기기 멸균 Parylene 코팅 — 오토클레이브·감마·EtO 후 막의 안정성

1분 요약 (Executive Summary)

• 주제 안내 — 이 글은 오토클레이브·감마선·EtO 멸균이 Parylene 막의 온도 한계, 화학 조성, 결정성, 절연·기계 물성에 주는 영향을 제조사 자료와 독립 연구로 비교하고, 발주 전에 확정할 조건까지 다룹니다. 참고자료: FDA 허가 문서 10건 · 논문 16편 · 특허 4건.
• 멸균이 곧 코팅 불가는 아님 — 제조사 자료는 Parylene N·C·HT의 멸균 뒤 물성이 대부분의 시험에서 변하지 않았다고 적습니다[27]. Parylene C가 들어간 스텐트가 EtO 멸균으로 미국 FDA 허가를 받은 사례도 있고, EtO 멸균 상태로 공급되는 Parylene 적용 기기의 FDA 문서가 이 밖에 8건 확인됩니다[2–7, 9, 10]. 주의할 조합은 사용 온도를 넘는 증기 멸균과, 취화가 시작되는 선량이 공개되지 않은 공기 중 감마 조사입니다.
• 단기 사용 온도를 넘는 증기 멸균 — 증기 멸균 표준 온도 121 °C와 134 °C는 모두 Parylene C의 단기 사용 온도 100 °C보다 높습니다[11, 27]. 오토클레이브 뒤 Parylene C 막의 절연내력이 약 50 % 떨어졌다는 보고도 있습니다[13].
• 진공에서 나온 감마 1,000 kGy — 1,000 kGy 조사 뒤에도 Parylene 물성이 변하지 않았다는 결과는 진공에서 얻은 것입니다. 같은 자료는 공기 중에서는 막이 빠르게 딱딱해지고 잘 깨진다고 적지만, 그 변화가 시작되는 선량은 밝히지 않습니다[27].
• EtO 뒤 Parylene C 표면 — 산화에틸렌(EtO) 멸균은 온도 부담이 낮지만, 처리 뒤 Parylene C 표면에 무기 염화물이 생겼다는 보고가 있습니다[12]. 탈기 조건과 잔류물 평가는 기기 제조사와 시험기관이 맡습니다.
• 발주 전 세 조건 — 멸균 방식, 공정 조건, 사이클 수가 정해져야 Parylene 종류와 두께를 검토할 수 있습니다. 흡수 선량과 고온 체류 시간은 누적되므로, 한 번 견디는지와 반복해서 견디는지는 다른 질문입니다.

증기 멸균 트레이에서 꺼낸 재사용 기구는 121 °C 포화 증기를 지나왔습니다. 포장된 일회용 기기는 공기 중에서 감마선을 받았고, 산화에틸렌(EtO)으로 멸균한 기기는 재료에 스며든 가스를 빼내는 탈기를 거쳤습니다. 부품 표면의 Parylene 막은 세 방식에서 서로 다른 부담을 받습니다.

멸균 공정이 있다고 하면 Parylene(파릴렌) 코팅은 어렵다고 먼저 판단하는 경우가 많습니다. 공개 물성 자료는 멸균 뒤 Parylene 물성이 "대부분의 시험에서 변하지 않았다"고 적지만, 방식별 조건과 노출 횟수는 밝히지 않았습니다[27]. 코팅이 가능한지는 멸균 여부가 아니라 어느 방식을 어떤 조건으로 몇 번 거치는지에 따라 갈립니다.

Parylene 코팅 부품의 멸균을 검토하는 개발·품질 담당자를 위해, 멸균이 있으면 코팅이 어려운지부터 방식별로 Parylene 막이 받는 부담과 바뀌는 물성, 반복 멸균, 발주 전 세 조건까지 차례로 정리합니다.

멸균 공정이 있으면 Parylene 코팅은 어려운가?

어렵다고 단정할 근거는 없습니다. 멸균 방식과 조건에 따라 Parylene 막에서 확인할 항목이 달라질 뿐입니다.

제조사 자료는 Parylene N·C·HT를 다섯 방식으로 멸균해 시험했습니다. 증기 오토클레이브, 감마, 전자빔, 과산화수소 플라즈마, 산화에틸렌입니다. 결과는 전기·배리어·기계 물성이 대부분의 시험에서 변하지 않았다는 것입니다[27]. 독립 연구와 허가 문서의 결과도 대체로 같은 방향이며, 막의 변화가 보고된 곳은 일부 조합에 모여 있습니다.

변화가 없었다는 보고

• 허가 사례 — 미국 FDA가 허가한 시롤리무스 방출 스텐트는 코팅에 Parylene C가 들어 있고, EtO 멸균으로 멸균 보증 수준(SAL) 10⁻⁶을 만족했습니다[1]. SAL 10⁻⁶은 멸균한 제품 하나에 살아 있는 미생물이 남을 확률이 100만분의 1 이하라는 뜻입니다.
• 화학 조성 — 26.2 kGy 감마, 과산화수소 플라즈마, 120 °C·15분 오토클레이브 뒤에도 표면 원소 분석(XPS)은 Parylene C의 화학 조성 변화를 검출하지 못했습니다[12].
• 수증기 투과율 — 증기·전자빔 멸균을 거친 Parylene C 단독 필름은 처리 직후와 약 5년 보관 뒤 모두 수증기 투과율에 멸균의 영향이 나타나지 않았습니다[17].
• 저온 방식 — 과산화수소 플라즈마로 멸균한 Parylene 기반 센서는 성능에 영향이 없었습니다[21]. EtO로 얇은 Parylene 소자를 손상 없이 멸균한 사례도 있습니다[15].
• 감마 뒤 소자 신뢰성 — 플립칩 접합부를 Parylene C로 코팅한 시편은 감마 멸균 뒤에도 85 °C·85 %RH 항습 시험 신뢰성이 떨어지지 않았습니다[22, 23].
• 밀착 — 실란 A-174로 처리한 질화규소·백금 위 Parylene C 밀착은 증기 멸균 뒤에도 유지됐습니다[14].

변화가 보고된 조합

• 증기 멸균 — 설정 온도가 Parylene C·N의 사용 온도보다 높고, 오토클레이브 뒤 절연내력이 약 50 % 떨어졌다는 측정 결과가 있습니다[13, 27].
• 공기 중 감마 조사 — 막이 딱딱해지고 잘 깨진다는 서술은 있지만, 그 변화가 시작되는 선량은 공개돼 있지 않습니다[27].
• 금속을 넣은 Parylene 적층 소자 — 오토클레이브·감마·EtO 뒤 구조·전기 안정성이 크게 떨어졌습니다[18].

"어렵다"는 답이 나오는 이유

멸균 방식과 조건을 모르면 코팅 업체는 가장 불리한 경우를 가정해 답하고, 그 답이 "어렵다"로 전해지기 쉽습니다. 방식, 공정 조건, 사이클 수를 알려 주시면 그 조합에 맞춰 Parylene 종류와 두께를 검토합니다. 멸균 뒤 막의 상태는 부품과 같은 배치로 코팅한 동반 시편을 고객사가 실제 조건으로 멸균해 확인할 수 있습니다.

멸균 방식마다 Parylene 막이 받는 부담은 어떻게 다른가?

오토클레이브는 온도와 수분으로, 감마는 방사선과 조사 분위기로, EtO는 표면 반응과 탈기로 Parylene 막에 부담을 줍니다.

세 부담은 서로 별개입니다. 온도를 견디는 막이 방사선에도 강하다는 보장은 없고, 방사선을 견딘다고 EtO 뒤 표면이 그대로라는 뜻도 아닙니다. 사양서에 "멸균 내성"이라고만 적으면 Parylene 종류와 두께를 정할 근거가 없으므로, 어느 방식을 몇 회 거치는지까지 적습니다. 방식별 부담, Parylene C 막에서 보고된 변화, 발주 때 확인할 값을 표 1에 정리했습니다.

표 1의 확인 항목은 (주)와인 자사 운영 기준(2026년 8월)이며, 규격이 정한 절차가 아닙니다. 보고된 변화는 연구마다 막 두께·기재·조건이 다른 결과입니다. 견적 요청에 두께와 함께 해당 멸균 방식의 확인 값을 적어 주시면, 그 값을 기준으로 Parylene 코팅 사양을 정합니다.

오토클레이브 온도는 Parylene C의 어느 한계를 넘는가?

증기 멸균의 설정 온도는 Parylene C의 단기 사용 온도(Short-term service temperature)보다 높습니다.

Kumaran 연구진은 2026년 리뷰 논문에서 증기 멸균 표준 조건으로 121 °C·21분(15 psi)과 134 °C·5분(21 psi)을 제시합니다[11]. 제조사 기술자료의 Parylene C 연속 사용 온도(Continuous service temperature)는 공기 중 80 °C, 단기 사용 온도는 100 °C입니다[27]. 두 조건과 두 사용 온도를 표 2에 나란히 놓았습니다.

Parylene 종류를 바꾸면 달라지는가

같은 자료의 단기 사용 온도는 Parylene N 80 °C, D 120 °C로, 두 종류 모두 121 °C 증기 멸균에 미치지 못합니다. 단기 사용 온도가 증기 멸균 온도보다 높은 종류는 HT(450 °C)이며, (주)와인은 HT를 현재 운영하지 않습니다[27, 32].

사용 온도가 뜻하는 것

사용 온도는 넘는 순간 Parylene 막이 손상되는 한계가 아니라, 그 온도에서 기대할 수 있는 수명의 기준입니다. 이 비교만으로 불합격을 판정할 수는 없지만, 온도 여유가 없다는 점은 분명합니다. 제조사 자료도 온도가 높을수록 수명이 짧아진다고 설명합니다. 요구 조건이 사용 온도에 가깝거나 그보다 높으면 실제와 비슷한 조건에서 완성 구조를 시험하라고 권합니다[27].

공기 중도 진공도 아닌 포화 증기

표 2의 80 °C는 공기 중 10년 연속 노출을 외삽한 값이고, 같은 자료는 산소가 없는 분위기와 진공에서 220 °C를 제시합니다[27]. 오토클레이브는 포화 증기로 가열하므로 Parylene 막에는 온도와 수분이 함께 작용합니다.

주의 — 포화 증기는 공기 중 조건도 무산소 조건도 아니므로, Parylene의 사용 온도 값을 오토클레이브에 그대로 옮기지 않습니다. 반복 사이클이라면 온도 하나로 판단하기는 더 어렵습니다.

Parylene C 막에서 측정된 물성 변화

Heid 연구진은 티타늄 위 1.9 µm Parylene C 막을 오토클레이브로 처리했습니다. 평균 절연내력은 증착 직후 300 V/µm에서 133 V/µm로 떨어졌고, 연구진은 이를 약 50 % 저하로 요약했습니다. 60 °C 식염수(PBS)에 5시간 보관한 막도 148 V/µm로 떨어졌습니다[13]. 논문에는 오토클레이브의 온도·시간·횟수가 적혀 있지 않습니다.

신경 보철용 박막을 다룬 Hassler 연구진은 20 µm Parylene C 막을 121 °C·2.2 bar·20분 조건으로 증기 멸균했습니다. X선 회절 강도가 약 4배로 커져 결정성이 높아졌고, 인장강도는 40–65 MPa에서 50–90 MPa로 올랐습니다. 파단 연신율은 무처리 시편 7.5–42 %, 증기 멸균과 열처리 시편 2.5–10 %였습니다[14]. 세 결과 모두 막이 단단해지고 잘 깨지는 방향의 변화입니다.

기재에 따라 갈린 밀착

같은 연구에서 실란 A-174로 처리한 질화규소 위 Parylene C는 증기 멸균 뒤에도 약 1000 mN/cm의 밀착을 유지했습니다. 백금 위 밀착도 유의하게 떨어지지 않았습니다. 산소 플라즈마와 A-174를 함께 쓴 질화규소 시편의 밀착은 증기 멸균 뒤 약 50 mN/cm로 떨어졌고, 금 위 밀착도 대부분의 조합에서 낮아졌습니다[14]. 같은 Parylene C라도 기재와 전처리에 따라 결과가 달라지므로, 문헌 값을 참고할 때는 기재 재질이 같은지부터 확인합니다.

금 위 Parylene C의 밀착을 다룬 van den Driesche 연구진의 초록에 따르면, 티올계 접착 촉진제 두 가지로 처리한 금 코팅 웨이퍼 위 Parylene C 막은 121 °C·15분 오토클레이브, 37 °C PBS 24시간 보관, 230 °C 진공 30분 가열을 거친 뒤에도 90° 박리 시험에서 강한 밀착을 보였습니다[25]. 박리 힘 값은 초록에 없습니다. Hassler 연구진이 금 위 밀착 저하를 보고한 시편[14]과는 접착 촉진제가 다르므로, 같은 금 기재여도 전처리에 따라 결과가 갈린다는 사례로 읽습니다.

Parylene 미세 소자 공정을 다룬 리뷰 논문의 평가도 같습니다. Ortigoza-Diaz 연구진은 증기 오토클레이브를 Parylene C에 가장 흔하면서도 가장 파괴적인 방법 중 하나로 꼽습니다[15]. 여러 멸균 방식 가운데 증기 멸균을 가장 먼저 확인하는 이유입니다.

감마선 1,000 kGy를 견딘다는 값은 어떤 조건인가?

1,000 kGy는 진공에서 조사해 얻은 값입니다. 공기 중에서 조사하는 감마 멸균에서 Parylene 막의 여유로 볼 수 없습니다.

제조사 기술자료의 방사선 저항(Radiation resistance) 항목은 Parylene N·C·D·HT가 진공 중 감마선에 잘 열화되지 않는다고 설명합니다. 선량률 16 kGy/hr로 1,000 kGy를 조사한 뒤에도 인장·전기 물성은 변하지 않았습니다[27]. 인용을 여기서 끊으면 감마 멸균은 걱정할 필요가 없다는 뜻으로 읽힙니다.

공기 중에서는 빠른 취화

같은 문단의 다음 문장은 공기 중에 노출하면 Parylene 막이 빠르게 딱딱해지고 잘 깨진다고 밝힙니다[27]. 자료는 공기 중에서 어느 선량부터 이런 취화가 시작되는지 적지 않았습니다. (주)와인도 그 값을 확인하지 못했고, 추정으로 채우지 않습니다.

주의 — 의료기기 감마 멸균은 포장된 제품을 공기 중에서 조사하므로, 진공에서 얻은 1,000 kGy를 이 공정의 여유로 볼 근거가 없습니다.

공기 중 조사에서 바뀐 Parylene C 구조

공기 중 조사가 Parylene C의 화학 구조를 바꾼다는 실측은 있습니다. Herman·Blair 연구진은 약 25 µm Parylene C 단독 필름에 대기 중에서 X선을 2 Gy/s로 조사했습니다. 500 Gy마다 적외선 스펙트럼을 측정하며 최대 100 kGy까지 누적했습니다. 산화 생성물의 흡수가 새로 나타났고, 선량이 늘수록 산화가 진행됐습니다. 연구진은 사슬이 끊어진 뒤 말단 카복실산이 생기는 경로를 주된 산화로 해석했습니다[16].

주의 — 감마선이 아닌 X선 결과이고 인장·절연 물성은 측정하지 않았으므로, 멸균 선량의 합격선으로 옮기지 않습니다.

멸균 수준 선량의 결과도 있습니다. Beshchasna 연구진은 26.2 kGy(2 kGy/h·7시간) 감마 조사 뒤 XPS로 Parylene C의 화학 조성 변화를 검출하지 못했습니다. 반면 X선 회절에서는 결정화도가 낮아졌습니다[12]. 논문에 조사 분위기는 적혀 있지 않고, 전기·기계 물성도 측정하지 않았습니다.

Ortigoza-Diaz 연구진의 리뷰 논문은 문헌 요약표에 감마 멸균이 Parylene C에 주는 영향 세 가지를 적었습니다. 사슬끼리 이어지는 가교(강도 증가·연신 감소), 금속과의 밀착 저하, 그에 따른 전기 절연 성능 손실입니다[15]. 이 표에도 선량과 조사 분위기는 없습니다. 표의 감마 행이 인용한 문헌은 뒤에서 다루는 von Metzen·Stieglitz의 연구[18]와 아래 Kokko 연구진의 플립칩 연구입니다.

감마 멸균 뒤 Parylene C 코팅 소자의 신뢰성

Kokko 연구진은 이방성 전도 접착제(ACA)로 붙인 플립칩 접합부를 에폭시 또는 Parylene C로 코팅했습니다. 일부를 감마 멸균한 뒤 85 °C·85 %RH 항습 시험으로 비교했습니다. 초록에 따르면 Parylene C 코팅의 신뢰성이 가장 높았고, 감마는 Parylene C 코팅 시편의 신뢰성에 영향을 주지 않았습니다[22]. 같은 연구진이 에폭시 위에 Parylene C를 올린 복합 코팅을 시험한 결과도 감마의 영향이 크지 않았고, 신뢰성은 Parylene C 단독 코팅과 거의 같았습니다. 에폭시 층은 이점이 없었고 균열이 생겼습니다[23]. 두 초록 모두 선량과 조사 분위기를 적지 않았으므로, 공기 중 취화가 시작되는 선량의 근거로는 쓰지 않습니다.

일회용 부품에서 Parylene C 막의 차단 효과를 본 연구도 있습니다. Menzel 연구진은 3D 프린팅한 폴리우레탄 시편에 Parylene C 10 µm를 증착하고, 방사선 조사와 가속 노화를 거친 시편의 추출물을 70일 동안 비교했습니다. 조사하지 않은 시편에서 코팅은 표지 화합물 세 가지를 98 % 넘게 줄였습니다. 조사한 시편에서도 감소 효과는 거의 같았습니다. 365일 보관에 해당하는 가속 노화 뒤에는 차단 효과가 줄어, 표지 화합물 농도가 코팅하지 않은 시편에 가까워졌습니다[24]. 논문 본문에는 조사 선량과 방사선 종류가 적혀 있지 않습니다.

감마·전자빔·증기 멸균을 거치는 Parylene 코팅 제품의 문서와 특허

막의 물성을 잰 자료는 아니지만, 방사선이나 증기 멸균을 거치는 Parylene 코팅 제품을 적은 문서도 있습니다. 2024년 M Warmer System의 510(k) 요약은 일회용 무균 유로에 Parylene 코팅 알루미늄 가열 챔버가 있다고 적고, 멸균과 유효기간 밸리데이션을 방사선 멸균 규격인 ISO 11137-1에 따라 수행했다고 밝힙니다. 방사선 종류와 선량은 요약에 없습니다[8]. Taylor 연구진은 지름 약 3 mm NdFeB 자석 구에 니켈–구리–니켈, 금, Parylene C 약 21 µm를 차례로 형성했습니다. 외부 시험기관의 GLP 생체적합성 시험에 보낸 구 세트는 감마 멸균했고, 자체 시험에 쓴 구 세트는 오토클레이브했습니다. 토끼 근육 이식 2주·26주, 세포독성, 감작 시험에서 자극·독성·알레르기 반응이 없다고 보고했습니다[26]. 감마 선량과 오토클레이브 조건, 멸균 뒤 막 물성은 논문 본문에 없는 동물 시험 결과입니다.

특허 공개 문헌에서는 Parylene 코팅을 방사선·증기 멸균과 함께 쓰는 구성이 확인됩니다. 모두 출원 공개본이며 시험 결과가 아니라 출원인의 서술입니다.

• Paganon의 위내 풍선 — 청구항에 Parylene C 코팅 풍선과, 감마선 조사 전에 풍선을 Parylene 같은 고분자 보호 코팅으로 덮는 멸균 방법이 있습니다. 코팅 두께는 청구항이 0.2–100 µm, 설명부가 1.5–6 µm를 바람직한 범위로 적습니다. 감마 선량과 시험 결과는 없습니다[29].
• Baxter 계열의 주사기 피스톤 — 탄성체 피스톤의 Parylene 코팅(바람직한 두께 0.25–1.0 µm)과, 감마 또는 증기로 멸균한 피스톤을 적습니다. 설명부의 시험표에서 Parylene 코팅 피스톤은 보관 12주에 분리 시작 힘이 실리콘 코팅 피스톤보다 낮았습니다. 3 mL 주사기 증기 멸균은 1.7 lbs 대 3.95 lbs, 1 mL 주사기 감마 멸균은 2.40 lbs 대 3.00 lbs입니다. 보관 0주나 2주에는 Parylene 쪽이 높은 조합도 있고, 이는 주사기 활주력 시험이며 Parylene 종류와 감마 선량은 적혀 있지 않습니다[30].
• MiniPumps의 이식형 약물 펌프 — Parylene 격막으로 챔버를 만든 펌프의 멸균 방법을 청구합니다. 설명부는 Parylene 구조물에만 감마선을 쓰고 조립한 전체에 EtO 가스를 쓰는 2단계 멸균을 예로 들며, 전자부품이 감마선에 약할 수 있다고 설명합니다[31].

사양서에 적을 세 값

감마 멸균은 선량 하나가 아니라 선량, 선량률, 조사 분위기를 함께 확인합니다. 조사 분위기는 사양서에서 빠뜨리기 쉬운 항목이므로, 포장 상태로 공기 중에서 조사한다면 그 사실까지 적어 주시면 됩니다.

EtO 멸균 뒤 Parylene 막에서는 무엇을 확인하는가?

막의 손상보다 표면 화학 변화와 절연, 막이 덮인 부품의 탈기 조건을 확인합니다.

EtO 멸균은 고온도 방사선도 쓰지 않아 Parylene 막의 온도 여유가 큽니다. 확인 항목은 막이 깨졌는지보다, 막 표면이 가스나 공정 환경과 반응했는지와 막 아래로 스며든 가스가 빠져나오는지로 옮겨 갑니다.

EtO 뒤 Parylene C 표면 변화

Beshchasna 연구진은 45 °C·고습 조건의 EtO 처리 뒤 Parylene C 표면 염소의 약 13 %가 무기 염화물(NaCl로 추정)로 나타났다고 보고했습니다. 연구진은 EtO가 막의 염소와, 챔버나 탈기 설비에 있던 나트륨과 반응했을 가능성을 제시했습니다[12]. 이 해석대로라면 염화물의 나트륨은 막이 아니라 공정 환경에서 온 것입니다. 이 결과만으로 기기에 미치는 영향을 판단할 수는 없지만, 표면 이온 오염에 민감한 기기라면 멸균 뒤 표면 분석도 확인 항목에 넣을 수 있습니다.

EtO 뒤 절연

앞의 리뷰 논문은 EtO로 얇은 Parylene 소자를 손상 없이 멸균한 사례를 소개합니다. 그런데 같은 논문의 요약표에는 전기 절연 성능 저하(감마만큼 크지는 않음)가 적혀 있습니다[15]. Parylene C로 절연한 전극이나 센서라면 멸균 뒤 절연 확인을 함께 계획합니다.

EtO 멸균 상태가 평가 대상이 된 허가 문서

앞에서 허가 사례로 든 시롤리무스 방출 스텐트(Sirolimus-eluting stent)의 FDA 문서는 생체적합성 시험의 시험체를 따로 정의합니다. 산화에틸렌으로 멸균한 베어 메탈 스텐트와 전달 시스템(Delivery system), 고분자만 코팅한 스텐트 또는 스테인리스 쿠폰입니다. 약물이 없을 수 있다는 점을 빼면 표면 처리, 코팅 공정, 단위 면적당 코팅량, 멸균 공정이 제품과 같았습니다. Parylene C가 든 코팅을 EtO로 멸균한 상태가 곧 평가 대상이었다는 뜻입니다.

제조사는 이 스텐트 시스템의 EtO 멸균을 AAMI/ISO 11135:1994로 밸리데이션했습니다[1]. 문서에 나오는 Parylene C 층 구조는 스텐트 코팅에 정리했습니다.

EtO 멸균과 Parylene이 함께 적힌 다른 FDA 문서

Cypher 밖에도 Parylene 구성과 EtO 멸균이 같은 문서에 적힌 기기가 있습니다. 표 3에 문서별로 정리했습니다. 이 문서들은 기기의 구성과 멸균 방식을 적은 것이며, 멸균 뒤 Parylene 막의 상태를 잰 자료가 아닙니다. 문서에 없는 항목은 비공개로 두었고, 코팅 목적을 적지 않은 문서는 목적을 추정하지 않았습니다.

표 3의 기기는 이식 부품부터 일회용 가온 세트까지 용도가 다릅니다. Parylene이 이식 부품 표면에 있는지 유로 안쪽 열교환기에 있는지도 문서마다 다르므로, 한 기기의 사례를 다른 기기의 시험 결과로 옮기지 않습니다. ThermaCor 문서와 NORMOFLO 문서는 코팅 밀착을 시험했다고 적었지만, 그 시험이 멸균 전후 어느 시점인지는 밝히지 않았습니다[7, 10]. 이 표는 EtO 멸균과 Parylene 코팅이 함께 쓰인 사례의 범위를 보여 줄 뿐, 멸균 내성의 합격선으로 쓰지 않습니다.

멸균 전 Parylene 프라이머 어닐링을 적은 공정 특허

Cordis의 스텐트 코팅 공정 특허는 Parylene 프라이머를 증착한 뒤 어닐링해 자동산화 개시제를 줄이는 단계를 청구항 1에 적었습니다. 같은 청구항의 마지막 단계는 검사·포장·멸균이며, 이때 재료가 라디칼과 산소에 노출되는 것을 줄인다고 적습니다. 설명부는 완성한 스텐트 시스템을 EtO로 멸균한다고 밝힙니다. 라디칼을 줄이는 방법으로는 Parylene 어닐링과, PETG 수지 트레이 대신 쓰는 폴리프로필렌 바이알을 예로 듭니다[28]. 목적은 Parylene 막의 멸균 내성이 아니라 약물의 자동산화 억제이며, Parylene 두께와 어닐링 조건은 이 글에서 확인한 범위에 나오지 않습니다.

잔류물과 탈기는 기기 단위로 평가

고분자마다 EtO가 빠져나오는 양상은 다릅니다. Lucas 연구진은 폴리우레탄 두 종류 사이에서도 잔류량이 크게 달랐다고 보고했습니다[19]. Mendes 연구진은 섬유 2종과 고분자 2종의 EtO 탈착을 1.5–59 °C에서 측정해 Fick 확산으로 설명했습니다[20]. 두 연구 모두 Parylene 막은 시험하지 않았습니다. Parylene 막이 고분자 부품을 덮으면 그 막이 가스의 확산 경로에 놓이므로, 탈기 시간은 막을 포함한 부품 구성으로 정합니다.

주의 — 잔류물 평가와 결과 문서는 기기 제조사와 시험기관이 맡으며, 코팅 업체가 발행할 수 없습니다.

멸균 뒤 변화는 어느 항목에서 나타나는가?

같은 멸균이라도 Parylene 막의 화학 조성, 결정화도, 전기·기계 물성 가운데 어느 항목으로 보느냐에 따라 판정이 달라집니다.

제조사 기술자료는 Parylene N·C·HT를 멸균하지 않은 대조 시료와 비교해, 물성이 대부분의 시험에서 변하지 않았다고 적습니다. 어느 시험이 예외였는지, 방식별 조건과 노출 횟수는 밝히지 않았습니다[27]. 어느 항목이 바뀌는지는 독립 연구에서 확인합니다.

화학 조성과 결정화도

Beshchasna 연구진은 유리 위 4–6 µm Parylene C 막에 다섯 가지 멸균을 적용하고 XPS와 X선 회절로 분석했습니다. 멸균 조건은 다음과 같습니다.

• 오토클레이브 — 120 °C·15분
• 감마 — 26.2 kGy(2 kGy/h·7시간)
• 전자빔 — 27.7 kGy(7.5초)
• EtO — 45 °C·고습
• 과산화수소 플라즈마 — 35–60 °C

전자빔 뒤에는 질소가 CH·CN기 형태로 들어오고, 염소의 약 10 %가 표면 염화물로 바뀌었습니다. EtO 뒤에도 표면 염화물이 나타났습니다. 감마·과산화수소 플라즈마·오토클레이브 뒤에는 화학 조성 변화를 검출하지 못했습니다[12].

결정화도는 X선 회절 피크의 폭(반치폭)으로 비교했습니다. 피크가 좁을수록 Parylene C의 결정 영역이 크고 규칙적입니다. 반치폭은 무처리 1.49°에서 오토클레이브 뒤 0.79°로 좁아져 결정화도가 크게 높아졌습니다. EtO(1.30°)와 플라즈마(1.20°) 뒤에는 조금 높아졌고, 감마(1.61°)와 전자빔(1.65°) 뒤에는 결정이 없는 비정질 쪽으로 바뀌었습니다.

연구진은 오토클레이브 뒤의 변화를 유리전이온도를 넘는 가열로 Parylene C 사슬이 다시 배열된 결과로 해석했습니다. 비슷한 선량의 감마가 전자빔보다 화학 조성을 덜 바꾼 이유는 선량률 차이(2 kGy/h 대 12,000 kGy/h)로 설명했습니다. 결론은 다섯 방식 가운데 과산화수소 플라즈마가 Parylene C에 가장 알맞다는 것입니다[12]. 화학 조성과 결정성만 분석한 연구이므로, 전기·기계 물성은 앞에서 본 측정 결과로 판단합니다.

화학 조성이 그대로여도 바뀌는 물성

오토클레이브 뒤 XPS는 화학 조성 변화를 검출하지 못했지만, 앞에서 본 것처럼 Parylene C 막의 절연내력과 연신율은 떨어졌습니다[13, 14]. Heid 연구진도 절연내력 저하를 박리나 화학 변화로는 설명할 수 없다고 밝혔습니다. 사양서에 멸균 뒤 확인할 항목까지 적는 이유입니다.

금속을 넣은 적층 구조

von Metzen·Stieglitz의 학회 초록은 Parylene C–백금–Parylene C 적층 구조를 다룹니다. 이 구조의 구조·전기 안정성은 오토클레이브·감마·EtO 멸균 뒤 크게 떨어졌습니다. 멸균 뒤 37 °C 식염수에 보관한 백금 전극은 며칠 안에 저항이 낮아졌습니다. 연구진은 Parylene 박리와 백금 박막의 주름을 관찰했습니다. 멸균하지 않은 대조군은 같은 조건에서 300일 넘게 안정했습니다[18].

같은 초록은 Parylene C의 기계적 물성과 적외선 분광(FT-IR) 스펙트럼이 변하지 않았다고 적습니다. 증기 멸균 뒤 연신율이 줄었다는 Hassler 연구진의 결과와 다릅니다. 초록에 멸균 조건이 없어 차이의 원인은 비교할 수 없습니다.

수증기 투과율이 그대로인 단독 필름

Selbmann 연구진은 Parylene C 단독 필름(2.20·2.36 µm)에 121 °C·20분 증기 멸균과 25 kGy 이상 전자빔 멸균을 적용했습니다. 처리 직후와 약 5년 보관 뒤 모두 수증기 투과율에는 멸균의 영향이 나타나지 않았고, FT-IR에서도 화학 조성 변화는 나타나지 않았습니다[17]. 전자빔 뒤 변화를 XPS로 보고한 Beshchasna 연구진과는 분석 방법이 달라 직접 비교하지 않습니다. 단독 필름을 한 번 멸균한 결과이므로 Parylene 코팅 부품의 멸균 내성으로 옮기지 않습니다.

빈칸은 부품으로 확인

제조사 자료가 실제 사용 환경에 가까운 조건에서 완성 구조를 시험하라고 권하는 것도, 어느 항목이 바뀔지 자료만으로는 알 수 없기 때문입니다[27]. 재료 물성표가 아니라 실제 부품이나 같은 배치로 코팅한 동반 시편으로 확인합니다.

반복 멸균은 왜 따로 확인하는가?

한 번 견디는지와 반복해서 견디는지는 다른 질문이기 때문입니다.

인용한 제조사 자료는 노출 뒤의 상태를 대조 시료와 비교했을 뿐 반복 횟수는 적지 않았습니다. Parylene 막의 반복 멸균 물성을 수치로 보고한 공개 연구도 이 글에서 인용한 자료에는 없습니다.

누적되는 시간과 선량

온도가 높을수록 Parylene의 수명이 짧아지므로[27], 사이클이 늘면 고온에 머문 총시간이 길어져 그 영향이 쌓입니다. 증기 멸균 한 번으로도 Parylene C의 결정성과 연신율이 바뀌었으므로[14], 반복 사이클에서는 그 변화가 누적된다고 보고 검토합니다. 방사선도 같습니다. 흡수 선량은 누적되는 값이어서, 같은 선량으로 두 번 조사한 부품은 두 배의 선량을 받습니다.

EtO 잔류물은 결과가 다릅니다. Lucas 연구진의 시험에서는 재멸균을 거듭해도 잔류 EtO 양에 차이가 없었습니다[19]. Parylene 막을 시험하지 않았고 막 물성도 측정하지 않았으므로, Parylene 막이 반복 EtO를 견딘다는 근거로 옮기지 않습니다.

재사용 기구와 재멸균

주의 — 세척과 멸균을 수백 회 반복하는 부품이라면 한 번의 시험 결과로는 판단할 수 없습니다.

일회용 기기는 검토 범위가 좁지만, 제조 중 재멸균을 허용한다면 그 횟수도 함께 검토합니다. 사이클 중간에 꺼내 Parylene 막의 상태를 볼 계획이라면, 필요한 동반 시편 수량을 함께 알려 주시면 됩니다. (주)와인은 반복 멸균 뒤의 막 상태를 자체 시험으로 보증하지 않으며, 멸균과 멸균 뒤 확인은 고객사 또는 고객사가 정한 시험기관이 실제 조건에서 진행합니다.

멸균 의료기기의 Parylene 코팅 발주 전에 정할 세 조건은 무엇인가?

멸균 방식, 공정 조건, 사이클 수 세 조건입니다.

Parylene 종류와 두께 제안은 이 셋에 따라 정해집니다. 셋이 빠지면 가장 불리한 조합을 기준으로 답할 수밖에 없어 견적 금액이 오르고 일정이 길어집니다. 특히 사이클 수가 빠지면 일회용과 재사용 중 어느 기준으로 답할지부터 정할 수 없고, 기준에 따라 제안하는 Parylene 종류도 달라질 수 있습니다. 조건이 확정되기 전이라면 예상 범위로 적어 주셔도 됩니다.

1. 멸균 방식 — 증기·감마·전자빔·EtO·과산화수소 플라즈마 중 어느 것인지.
2. 공정 조건 — 방식마다 적을 값이 다릅니다.
   • 증기: 온도와 유지 시간
   • 감마·전자빔: 선량, 선량률, 조사 분위기(공기 중인지 여부)
   • EtO: 챔버 온도, 노출 시간, 탈기 시간과 온도
3. 사이클 수 — 재사용이라면 예상 반복 횟수, 일회용이라면 제조 중 재멸균 허용 횟수.

멸균 뒤 확인할 항목(절연, 밀착, 외관 등)까지 정해 두면 동반 시편의 형상과 수량도 그에 맞춰 정할 수 있습니다. (주)와인이 제공하는 것과 제공하지 않는 것은 표 4에 정리했습니다.

위 내용은 (주)와인 자사 운영 기준(2026년 8월)이며, 규격이 정한 값이나 계약 보증 사양이 아닙니다. (주)와인은 멸균 설비를 보유하지 않으며, 멸균 후 판정은 기기 제조사와 시험기관이 맡습니다.

증기 멸균을 반복하는 기구

이런 기구는 접수 단계에서 Parylene의 온도 한계부터 안내합니다.

주의 — (주)와인이 상시 운영하는 Parylene C·N은 사용 온도가 증기 멸균 조건보다 낮습니다. 사양 협의 종류인 Parylene D도 단기 사용 온도가 120 °C여서 121 °C에 미치지 못합니다[27].

멸균 방식을 아직 정하는 단계라면, 온도 부담이 낮은 EtO·과산화수소 플라즈마도 기기 제조사가 함께 검토할 수 있습니다. 조건을 알려 주시면 Parylene 종류 협의부터 시작합니다.

핵심 요약

• 멸균이 곧 코팅 불가는 아님 — 제조사 자료는 Parylene 멸균 뒤 물성이 대부분의 시험에서 변하지 않았다고 적습니다[27]. 감마·과산화수소 플라즈마·오토클레이브 뒤 Parylene C의 화학 조성 변화가 검출되지 않았다는 보고와, Parylene C가 들어간 EtO 멸균 스텐트의 허가 사례도 있습니다[1, 12]. 예외로 오토클레이브 뒤 절연내력 약 50 % 저하와 연신율 감소, 전자빔·EtO 뒤 표면 화학 변화가 보고됐으므로[12–14], 사양서에는 멸균 뒤 확인할 항목까지 적습니다.
• 단기 사용 온도를 넘는 증기 멸균 — 증기 멸균 표준 조건 121 °C·21분과 134 °C·5분은 Parylene C의 단기 사용 온도 100 °C를 넘고, N(80 °C)·D(120 °C)도 121 °C에 미치지 못합니다[11, 27]. 사용 온도는 공기 중이나 무산소 조건의 값이어서 포화 증기에 그대로 옮기지 않고, 완성 구조로 확인합니다.
• 진공에서 나온 감마 1,000 kGy — 감마 1,000 kGy 조사 뒤에도 Parylene 물성이 변하지 않았다는 결과는 진공에서 조사해 얻은 것입니다. 같은 문단은 공기 중에서 빠르게 취화한다고 설명하지만 시작 선량은 밝히지 않으며[27], 공기 중 X선 조사에서는 선량에 따른 Parylene C 산화가 확인됐습니다[16]. 감마 멸균 뒤 Parylene C 코팅 소자의 신뢰성이 유지됐다는 보고도 선량을 적지 않았습니다[22, 23].
• EtO 뒤 Parylene C 표면 — EtO 멸균은 온도 여유가 있지만 처리 뒤 Parylene C 표면에 무기 염화물이 생겼다는 보고가 있습니다[12]. 탈기 조건과 잔류물 평가, 그 결과 문서는 기기 제조사와 시험기관이 맡습니다.
• 발주 전 세 조건 — 사양서에는 멸균 방식, 공정 조건(감마는 조사 분위기, EtO는 탈기 조건 포함), 사이클 수를 적습니다. (주)와인은 멸균 공정과 멸균 후 물성 보증을 제공하지 않습니다.

(주)와인은 고객사 의료기기의 재질과 형상, 멸균 방식과 공정 조건, 사이클 수를 확인하고, 그에 맞는 Parylene 종류와 두께, 마스킹 경계를 제안합니다.

기기 도면과 함께 멸균 방식, 공정 조건, 사이클 수 세 항목을 알려 주시면 Parylene 종류와 두께, 마스킹 경계를 검토해 회신합니다. 일반 준비 사항은 부품 코팅 견적 체크리스트에 정리했습니다. 의료기기 적용 분야 보기 · 문의하기

참고자료

번호는 성격별로 묶어 매겼습니다(FDA·허가 기록 → 학술 문헌 → 제조사 기술자료 → 특허 → 자사 데이터). 본문의 번호가 아래 목록의 번호입니다. 나중에 더한 학술 문헌은 학술 문헌 묶음 끝에 붙였습니다. 학술 문헌 15는 여러 연구를 모은 리뷰 논문의 요약표이고, 16은 감마선이 아니라 X선 조사 연구입니다. 18–23과 25는 초록 범위에서 인용했고, 11·19·20은 Parylene 막을 시험한 연구가 아닙니다. 26은 동물 시험 논문으로, 멸균 조건이 본문에 짧게 적혀 있습니다. FDA 문서 1–10은 기기의 구성과 멸균 방식을 적은 문서이며 멸균 뒤 막의 상태를 잰 자료가 아닙니다. 특허 28–31은 청구항과 설명부의 기재이며, 30의 시험표는 출원인의 자체 시험입니다. 이 글의 수치는 공개된 대표값이며 (주)와인이 보증하는 계약 사양이 아닙니다. 개별 부품의 판정은 그 부품의 실제 멸균 조건에서 확인합니다.

FDA·허가 기록

1. U.S. Food and Drug Administration, Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED), CYPHER Sirolimus-eluting Coronary Stent, PMA P020026, 2003. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf2/p020026b.pdf — VIII장 A절: 생체적합성 시험의 시험체를 산화에틸렌으로 멸균한 베어 메탈 스텐트, 전달 시스템, 고분자만 코팅한 스텐트 또는 스테인리스 쿠폰으로 정의. 약물 포함 여부를 빼면 표면 처리, 코팅 공정, 단위 면적당 코팅량, 멸균 공정이 제품과 같음. VIII장 H절: EtO 멸균을 AAMI/ISO 11135:1994로 밸리데이션, SAL 10⁻⁶ 만족. 코팅에는 Parylene C가 포함됨. 멸균 뒤 코팅의 내성을 수치로 평가한 자료로 인용한 것이 아니며, 다른 기기의 시험 절차로 옮기지 않습니다.
2. ELA Medical, Inc., Summary of Safety and Effectiveness Data, PMA P020030 (Stelid II, Stelix, Stelix II endocardial pacing leads), 승인 통지 2004-06-17. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf2/p020030b.pdf — 생체적합성 절: 조직 접촉 재료 가운데 DSP와 Parylene C를 Stelid II 리드(BTF25D/26D)의 새 재료로 적고, Parylene C의 생체적합성은 PMA에 첨부한 시험 자료와 문헌이 뒷받침한다고 서술. 멸균 밸리데이션 절: 100 % 산화에틸렌(EtO) 공정으로 리드를 효과적으로 멸균할 수 있음을 평가·확인했고 공정은 이전 승인 Stela 리드군과 같음. 유효기간은 멸균일부터 3년. Parylene C를 쓴 부위와 두께, 멸균 뒤 막의 상태는 요약에 없습니다.
3. St. Jude Medical, CRMD, Premarket Notification [510(k)] Summary, SJM Confirm Implantable Cardiac Monitor System (DM2100, DM2100A), K081365, 2008-08-15. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K081365.pdf — 환자 접촉 재료 표(표 2)에 Parylene 코팅 칸이 있고 재료는 Parylene C 컨포멀 코팅 고분자, 근거 기기는 Affinity SR(P880086/S61). 멸균 밸리데이션 절: 같은 회사 심박조율기와 같은 100 % EtO 멸균 공정을 쓰며 SAL 10⁻⁶, 멸균 평가 보고서는 부록 6. 환자 활성기(DM2100A)는 비멸균. Parylene C를 올린 부위와 두께는 요약에 없습니다.
4. Biomet Microfixation, 510(k) Summary, SternaLock 360 Sternal Closure System, K151019, 결정서 2015-11-03. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf15/K151019.pdf — 흉골 고정 임플란트의 구성: 순수 티타늄 플레이트와, 순수 티타늄 밴드에 Parylene C를 코팅한 부품. 멸균: 제조사가 산화에틸렌 가스로 멸균해 공급하는 일회용이며 사용자는 재멸균할 수 없음(비교 기기는 비멸균 공급, 사용자 멸균). 후속 K163007 요약에도 같은 구성과 멸균 방식이 적혀 있음. Parylene C 두께와 코팅 목적, EtO 조건은 요약에 없습니다.
5. Elucent Medical, Inc., 510(k) Summary, SmartClip Soft Tissue Marker, K180640, 결정서 2018-06-04. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/K180640.pdf — 길이 약 8 mm의 연조직 표지자. 비교표의 마커 재료 칸에 「Parylene C coated glass vial」을 적고, 멸균 칸에 EtO 최종 멸균과 SAL 10⁻⁶ 통과를 적음. 설계 검증 항목에 멸균·포장·생체적합성이 있음. 비교 기기 중 하나는 방사선으로 멸균해 멸균 방식이 서로 다름. Parylene C 막의 두께와 형성 부위, EtO 조건은 요약에 없습니다.
6. Medtronic Vascular, Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System, Rapid Exchange and Over-the-Wire Delivery Systems, Instructions for Use(제조사 사용설명서, FDA PMA 문서 모음 P160043/S012 수록, 변경 승인 2018-12-14). https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160043S012D.pdf — 1.1.2절: 스텐트를 Parylene C 프라이머 코트를 올린 베어 메탈 스텐트에 조타롤리무스와 BioLinx 고분자 코팅을 한 구성으로 서술. 12절 공급 방법: 제품을 산화에틸렌(EO)으로 멸균한 무발열성 제품이라고 적고 재멸균하지 말라고 안내. 같은 문서의 포장 설명은 멸균 장벽이 뚫린 포장은 쓰지 말라고 함. 제조사가 쓴 사용설명서이며 Parylene C 층의 두께와 EO 조건은 적혀 있지 않습니다.
7. Smisson-Cartledge Biomedical LLC, 510(k) Summary, ThermaCor 1200 Disposable Sets, K202461, 결정서 2022-08-12. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/K202461.pdf — 변경 사유는 일회용 세트 카세트의 열교환기에 Parylene 코팅을 더한 것. 세트는 EO로 멸균한 무균·비발열성 일회용. 시험 항목에 코팅의 ASTM D3359 밀착, 입자(USP <788>), 알루미늄 이온 용출 확인이 있고, 코팅이 알루미늄 이온 용출의 안전 여유를 높였다고 서술. Parylene 종류와 두께, 밀착 시험의 멸균 전후 여부는 적혀 있지 않습니다.
8. Mequ A/S, 510(k) Summary, M Warmer System, K232107, 결정서 2024-05-31. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K232107.pdf — 일회용 무균 유로에 Parylene 코팅 알루미늄 가열 챔버가 있다고 서술. 비임상 시험 항목에 멸균과 유효기간 밸리데이션을 ISO 11137-1:2006/Amd.1 2013, ASTM F1980-16에 따라 수행했다고 적음. ISO 11137-1은 방사선 멸균 규격. 방사선 종류(감마·전자빔 등)와 선량, Parylene 종류와 두께는 적혀 있지 않습니다.
9. PAJUNK GmbH Medizintechnologie, 510(k) Summary, SonoBlock, SonoBlock II, K241954, 결정서 2024-09-11. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf24/K241954.pdf — 신경 차단 바늘. 비교표 코팅 칸에 Parylene(NanoLine)과 실리콘 오일을 적음. 멸균은 EtO, SAL 10⁻⁶이며 두 시설에서 ISO 11135 밸리데이션을 마쳤고, 포장 재료는 멸균 뒤 60개월 무균 유지를 확인했다고 서술. 같은 회사 SonoPlex STIM(K243682, 결정서 2025-06-27)에도 같은 코팅과 EtO가 적혀 있음. Parylene 종류와 두께는 적혀 있지 않습니다.
10. ICU Medical, 510(k) Summary, NORMOFLO Irrigation Fluid Warming Sets and Accessories, K262532, 결정서 2026-09-18. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf26/K262532.pdf — 세척액 가온 세트. 비교 기기(K072080)에는 없는 열교환기의 Parylene C 코팅을 더했고, 생체적합성과 코팅 밀착 시험으로 확인했다고 적음. 멸균은 EO, SAL 10⁻⁶, 유효기간 2년(비교 기기 4년). 열교환기 설계는 비교 기기와 비슷하고 안전성·유효성에 영향이 없다고 판단함. Parylene C 두께와 시험 값, 밀착 시험의 멸균 전후 여부는 적혀 있지 않습니다.

학술 문헌

11. Kumaran, M., Fredrick, N., Dudeja, G., Sukumaran, R. & Dorairaj, C., "Steam sterilization: Review of autoclaves, validation, instrument packing, and sterility failures", Indian Journal of Ophthalmology 74(2), 173–182, 2026-01-24, CC BY-NC-ND 4.0. https://doi.org/10.4103/IJO.IJO_2023_25 — 안과 수술 기구의 증기 멸균을 다룬 리뷰 논문. 표 1: 건포화 증기(건도 97 % 초과) 기준 121 °C·15 psi·21분, 134 °C·21 psi·5분. 표 2: Class N은 중력 치환으로 포장하지 않은 고형 기구만, Class S·B는 진공 보조로 포장·중공 기구까지 다룸. 본문의 진공 방식 설명은 「132 °C·21 psi·5분」으로 적어 같은 문헌 안에서 값이 다릅니다. 이 글은 표 1 값을 따랐습니다. 멸균 공정을 다룬 논문이며 Parylene이나 코팅 막은 시험하지 않았습니다.
12. Beshchasna, N., Adolphi, B., Granovsky, S., Braunschweig, M., Schneider, W., Uhlemann, J. & Wolter, K.-J., "Influence of artificial body fluids and medical sterilization procedures on chemical stability of Parylene C", 2010 Proceedings 60th Electronic Components and Technology Conference (ECTC), 1846–1852, 2010. https://doi.org/10.1109/ectc.2010.5490711 — 유리 위 Parylene C 4–6 µm 막에 오토클레이브(120 °C·15분), 전자빔(27.7 kGy·7.5초), 감마(26.2 kGy·2 kGy/h·7시간), EtO(45 °C·고습), 과산화수소 플라즈마(35–60 °C)를 적용하고 XPS·XRD로 분석. 전자빔 뒤 질소가 CH·CN기로 들어오고 염소 약 10 %가 표면 염화물로 바뀜. EtO 뒤에는 염소 약 13 %가 염화물(NaCl로 추정)로 나타남. 감마·오토클레이브·플라즈마 뒤 화학 조성 변화는 검출되지 않음. 결정화도는 오토클레이브 뒤 크게 오르고(XRD 반치폭 1.49° → 0.79°) 감마·전자빔 뒤 낮아짐. 연구진은 과산화수소 플라즈마를 가장 알맞은 멸균법으로 결론. 화학 조성과 결정성만 분석해 전기·기계 물성과 반복 멸균은 다루지 않았고, 감마 조사 분위기도 적혀 있지 않습니다.
13. Heid, A., von Metzen, R., Stett, A. & Bucher, V., "Examination of dielectric strength of thin Parylene C films under various conditions", Current Directions in Biomedical Engineering 2(1), 39–41, 2016. https://doi.org/10.1515/cdbme-2016-0012 (오픈액세스) — Furtwangen University·NMI. 유리 위 티타늄 200 nm에 Parylene C 1.9 µm를 증착하고(A-174 처리), PBS 습윤 상태에서 50 Hz 전압을 2 kVrms까지 45초에 올려 파괴 전압을 측정. 평균 절연내력은 증착 직후 300 V/µm(n = 6), 오토클레이브 뒤 133 V/µm(표준편차 59.5, n = 6), 60 °C PBS 5시간 보관 뒤 148 V/µm(n = 4). 연구진은 약 50 % 저하로 요약하고, 박리나 화학 변화로는 설명되지 않는다고 밝힘. 오토클레이브 뒤 테이프를 떼어 낼 때 밀착 변화를 관찰했으나 수치는 없음. 오토클레이브의 온도·시간·횟수는 논문에 없으며, 티타늄 위 1.9 µm 막의 결과입니다.
14. Hassler, C., von Metzen, R. P., Ruther, P. & Stieglitz, T., "Characterization of parylene C as an encapsulation material for implanted neural prostheses", Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials 93B(1), 266–274, 2010. https://doi.org/10.1002/jbm.b.31584 — University of Freiburg. Parylene C 20 µm를 질화규소·백금·금·폴리이미드에 증착하고 A-174·산소 플라즈마·열처리·증기 멸균(121 °C·2.2 bar·20분) 조합을 박리 시험. A-174에서 질화규소·백금은 약 1000 mN/cm이고 멸균 뒤에도 유지, 무처리·플라즈마는 각각 10·50 mN/cm 미만, 폴리이미드는 50 mN/cm 미만. 멸균 막은 X선 회절 강도 약 4배, 인장강도 40–65 → 50–90 MPa. 파단 신율은 무처리 7.5–42 %, 멸균·열처리 2.5–10 %. 식염수 임피던스 시험에서 무처리·플라즈마 시편은 닿자마자 박리. 실리콘 웨이퍼 위 박막 시편의 실험실 결과입니다. 인장 시험은 시편 8개, 임피던스 시험은 3개입니다.
15. Ortigoza-Diaz, J., Scholten, K., Larson, C., Cobo, A., Hudson, T., Yoo, J., Baldwin, A., Weltman Hirschberg, A. & Meng, E., "Techniques and Considerations in the Microfabrication of Parylene C Microelectromechanical Systems", Micromachines 9(9), 422, 2018-08-22, CC BY 4.0. https://doi.org/10.3390/mi9090422 · 전문 Europe PMC PMC6187609 — 멸균 방식별 영향을 문헌 요약한 표 2: 전자빔은 C–Cl 결합 일부 절단, 감마는 가교(강도 증가·연신 감소)와 금속 밀착 저하, EtO는 무기 염화물 생성, 오토클레이브는 막이 딱딱하고 잘 깨지며 밀착 저하, 과산화수소 플라즈마는 밀착 변화 없음. 표 2 감마 행의 인용은 von Metzen·Stieglitz 2013(참고자료 18)과 Kokko 외 2009(참고자료 22)입니다. 표 2는 여러 문헌의 결론을 모은 2차 요약이며 선량·온도·횟수 같은 조건을 함께 적지 않습니다. 리뷰 논문의 일반 서술인 「핀홀 없는 막」은 1 µm 아래 막에서 핀홀이 남았다는 측정 연구(Kahouli 2012, Afshari 외 2025)와 함께 읽어야 합니다.
16. Herman, M. J. & Blair, M. W., "Determination of chemical decay mechanisms of Parylene C during X-ray irradiation using two-dimensional correlation FTIR", Polymer Degradation and Stability 171, 109024, 2020. https://doi.org/10.1016/j.polymdegradstab.2019.109024 · 저자 최종 원고 LA-UR-21-23055(OSTI https://www.osti.gov/servlets/purl/1833262) — Los Alamos National Laboratory 연구. 약 25 µm Parylene C 단독 필름에 대기 조건에서 X선을 2 Gy/s로 조사하며 500 Gy마다 FTIR을 측정(최대 100,000 Gy)하고 2차원 상관 분광으로 해석. 1697 cm⁻¹ 부근에 C=O 흡수가 새로 생겨 산화와 분자 변화가 일어난다고 결론. 사슬 절단 뒤 말단 카복실산이 생기는 경로를 주된 산화로 해석하고, 공기 중에서는 UV 노출과 같은 산화 분해를 예상함. 화학 구조 변화만 본 연구로 인장·절연 물성은 측정하지 않았고, 감마선이 아니라 X선이며, 취화가 시작되는 선량은 제시하지 않습니다.
17. Selbmann, F., Scherf, C., Langenickel, J., Roscher, F., Wiemer, M., Kuhn, H. & Joseph, Y., "Impact of Non-Accelerated Aging on the Properties of Parylene C", Polymers 14(23), 5246, 2022. https://doi.org/10.3390/polym14235246 (PubMed Central 전문 PMC9740118, CC BY 4.0) — Parylene C 단독 필름에 증기(121 °C·20분, 2.20 µm)·전자빔(25 kGy 이상, 2.36 µm) 멸균을 적용하고 22 °C·50 %RH에 약 1,800일 보관하며 WVTR을 측정(DIN 53122, 38 °C·90 %RH). 연구진은 후처리와 보관의 영향이 없다고 결론짓고 차이는 시험 정확도 안이라고 설명. FT-IR에서도 두 멸균 뒤 화학 조성 변화가 없음. 단독 필름의 수증기 결과이며, 반복 멸균과 부품 위 막은 다루지 않았습니다.
18. von Metzen, R. & Stieglitz, T., "Impact of Sterilization Procedures on the Stability of Parylene Based Flexible Multilayer Structures", Biomedizinische Technik/Biomedical Engineering 58(Suppl. 1), 2013. https://doi.org/10.1515/bmt-2013-4089 — 초록: Parylene C–백금–Parylene C 적층 구조의 구조·전기 안정성이 오토클레이브·감마·EtO 멸균으로 크게 떨어짐. 멸균 뒤 37 °C 식염수에 보관한 백금 빗살 전극의 저항이 며칠 안에 낮아졌고, Parylene 박리와 백금 박막 주름을 관찰. Parylene C의 기계적 물성과 FT-IR 스펙트럼은 변하지 않았고, 멸균하지 않은 대조군은 같은 조건에서 300일 넘게 안정. 선량·온도·횟수는 초록에 없습니다. 금속을 넣은 적층 소자의 결과이므로 단독 막이나 부품 코팅의 수명으로 옮기지 않습니다.
19. Lucas, A. D., Merritt, K., Hitchins, V. M., Woods, T. O., McNamee, S. G., Lyle, D. B. & Brown, S. A., "Residual ethylene oxide in medical devices and device material", Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials 66B(2), 548–552, 2003. https://doi.org/10.1002/jbm.b.10036 — 초록: AAMI 헤드스페이스 분석으로 여러 고분자와 의료기기의 EtO 잔류물을 멸균 횟수별로 비교. 고분자마다 탈착 양상이 달랐고, 폴리우레탄 PU 75D의 잔류물은 PU 80A보다 훨씬 많음. 추출 용액은 검출량과 재현성에 영향을 줬지만, 재멸균 횟수에 따른 잔류량 차이는 없었음. Parylene 막을 시험하지 않았고 막 물성도 측정하지 않았습니다.
20. Mendes, G. C., Brandão, T. R. S. & Silva, C. L. M., "Kinetics of Ethylene Oxide Desorption from Sterilized Materials", Journal of AOAC International 96(1), 33–36, 2013. https://doi.org/10.5740/jaoacint.11-506 — 초록: EtO로 멸균한 의료기기는 잔류 가스와 부산물을 없애는 탈기가 필요하다는 전제에서, 멸균한 섬유 2종과 고분자 2종의 EtO 탈착을 1.5–59 °C 탈기 온도에서 측정. 탈착은 Fick 확산으로 잘 설명됐고 온도 범위 안에서 확산계수를 추정. 연구진은 이 결과로 탈착을 예측해 멸균·탈기 공정 설계에 쓸 수 있다고 설명. Parylene 막은 시험하지 않았고, 재료 이름과 확산계수 값은 초록에 없습니다.
21. Kim, B. J., Jin, W., Baldwin, A., Yu, L., Christian, E., Krieger, M. D., McComb, J. G. & Meng, E., "Parylene MEMS patency sensor for assessment of hydrocephalus shunt obstruction", Biomedical Microdevices 18(5), 87, 2016. https://doi.org/10.1007/s10544-016-0112-9 — 초록: 유연 고분자 기판 위에 만든 수두증 션트 막힘 감지 MEMS 센서를 평가. 전극 크기, 임상 범위의 온도·유량, 과산화수소 플라즈마 멸균이 센서 기능에 주는 영향을 시험했고, 플라즈마 멸균은 센서 성능에 영향이 없었음. 정적·동적 막힘 모델 3종에서 센서 성능도 확인함. 센서를 개발한 연구진의 자체 평가입니다. 멸균 조건·횟수와 막 물성은 초록에 없습니다.
22. Kokko, K., Harjunpää, H., Heino, P. & Kellomäki, M., "Influence of medical sterilization on ACA flip chip joints using conformal coating", Microelectronics Reliability 49(1), 92–98, 2009. https://doi.org/10.1016/j.microrel.2008.10.016 — 초록: 이식형 전자기기용 이방성 전도 접착제(ACA) 플립칩 접합부를 에폭시 또는 Parylene C로 코팅하고, 감마 멸균한 묶음과 하지 않은 묶음을 85 °C·85 %RH 항습 시험으로 비교. Parylene C 코팅이 가장 신뢰성이 높았고, 감마 멸균은 Parylene C 코팅 시편의 신뢰성에 영향을 주지 않음. 코팅하지 않은 묶음은 감마 뒤 오히려 신뢰성이 높아짐. Ortigoza-Diaz 리뷰 논문(참고자료 15) 표 2의 감마 행이 인용한 문헌. 선량·조사 분위기·막 두께는 초록에 없습니다. 접합부 신뢰성 결과이며 막 물성은 측정하지 않았습니다.
23. Kokko, K., Harjunpää, H., Heino, P. & Kellomäki, M., "Composite coating structure in an implantable electronic device", Soldering & Surface Mount Technology 21(3), 24–29, 2009. https://doi.org/10.1108/09540910910970385 — 초록: 이식형 전자기기의 ACA 플립칩 접합부에 에폭시를 먼저 올리고 그 위에 Parylene C를 증착한 복합 코팅을 시험하고, 한 묶음은 감마 멸균함. 복합 코팅의 신뢰성은 좋았고 Parylene C 단독 코팅과 거의 같았으며, 감마 멸균은 신뢰성에 크게 영향을 주지 않음. 에폭시 층은 이점이 없었고 에폭시에 균열이 생김. 선량과 시험 조건은 초록에 없습니다. 참고자료 22와 같은 연구진의 후속 결과입니다.
24. Menzel, R., Budde, D., Maier, T., Pahl, I., Raddatz, L., Lausch, R., Zumbrum, M. & Hauk, A., "Parylene C Coating Efficacy Studies: Enhancing Biocompatibility of 3D Printed Polyurethane Parts for Biopharmaceutical and CGT Applications", ACS Applied Bio Materials 7(8), 5369–5381, 2024. https://doi.org/10.1021/acsabm.4c00561 · 전문 PubMed Central PMC11337162(CC BY-NC-ND 4.0) — 광경화 3D 프린팅 폴리우레탄 시편에 Parylene C 10 µm를 증착하고 방사선 조사·가속 노화(가속 계수 15, 24일로 365일 상당) 여부별로 50 % 에탄올 추출물을 70일 동안 분석. 조사하지 않은 시편에서 코팅은 표지 화합물 3종을 98 % 넘게 줄였고, 조사 뒤에도 차단 효과는 거의 같았음. 노화 뒤에는 차단 효과가 줄어 농도가 코팅하지 않은 시편에 가까워졌지만 방출은 늦춰짐. 코팅 시편 추출액의 CHO 세포 성장은 90 % 이상 유지. 조사 선량과 방사선 종류는 본문 문장에 없습니다. 바이오 공정용 부품 연구이며, 저자 소속은 Sartorius이고 출판 비용도 같은 회사가 지원했습니다.
25. van den Driesche, S., Bödecker, A. & Vellekoop, M. J., "Thiol-based adhesion promoters for strong Parylene bonding on gold-coated substrates", Progress in Organic Coatings 206, 109364, 2025. https://doi.org/10.1016/j.porgcoat.2025.109364 — 초록: 금 코팅 실리콘 웨이퍼를 티올계 접착 촉진제 두 가지(2-(methylthio)ethyl methacrylate, 4-chlorothiophenol) 용액에 담근 뒤 Parylene C를 증착하고 90° 박리 시험으로 밀착력을 측정. 후처리로 121 °C·15분 오토클레이브, 37 °C PBS 24시간 보관, 230 °C 진공 30분 가열을 비교했고 모든 박리 시험에서 강한 밀착이 나왔다고 적음. 박리 힘 값과 막 두께는 초록에 없고, 웨이퍼 시편의 결과입니다.
26. Taylor, C. R., Clark, W. H., Clarrissimeaux, E. G., Yeon, S. H., Carty, M. J., Lipsitz, S. R., Bronson, R. T., Roberts, T. J. & Herr, H. M., "Clinical viability of magnetic bead implants in muscle", Frontiers in Bioengineering and Biotechnology 10, 1010276, 2022. https://doi.org/10.3389/fbioe.2022.1010276 (Europe PMC 전문 PMC9640959) — 지름 약 3 mm 소결 NdFeB 구에 니켈–구리–니켈 10–25 µm, 금 5 µm 이상, Parylene C 약 21 µm를 형성. 외부 시험기관의 GLP 시험에 보낸 구 세트는 감마 멸균했고 자체 시험 부분은 구 세트를 오토클레이브함. 토끼 근육 이식 2주·26주, 세포독성, 감작 시험에서 비자극·비세포독성·비알레르기로 보고. 감마 선량, 오토클레이브 조건, 멸균 뒤 막 물성은 본문에 없는 동물 시험 결과입니다.

제조사 기술자료

27. Specialty Coating Systems, SCS Parylene Properties, 2018. https://scscoatings.com/parylene-coatings/properties/ · 본문 확인은 공개 미러본 https://nrf.aux.eng.ufl.edu/_files/documents/176.pdf — SCS 물성 문서. 아레니우스 외삽으로 공기 중 10년 연속 노출을 N·ParyFree 60 °C, C 80 °C로, 무산소 분위기와 진공에서는 220 °C로 제시. 표 4의 단기 사용 온도는 N·ParyFree 80, C 100, D 120, HT 450 °C. 요구 조건이 이에 가까우면 실제 조건에서 완성 구조를 시험하라고 권함. 멸균(증기·감마·전자빔·플라즈마·EtO) 뒤 전기·배리어·기계 물성이 "대부분의 시험에서" 변하지 않았다는 서술. 감마는 진공에서 16 kGy/hr·1,000 kGy 뒤 인장·전기 물성이 변하지 않았고, 공기 중 노출은 빠른 취화로 이어짐. 멸균 조건·횟수·예외 항목과 공기 중 선량은 적혀 있지 않습니다. 재료 공급사가 발행한 이해관계 있는 1차 자료입니다.

특허

28. Akerman, E., Cleeren, J., Llanos, G., Maryanoff, C., Papandreou, G. & Rion, P. (Cordis Corporation), "Method of coating stents", US 7,622,145 B2, 출원 2005-07-26(우선일 2004-07-27), 등록 2009-11-24. https://patents.google.com/patent/US7622145B2/en — 청구항 1: 이식형 의료기기에 Parylene 층을 프라이머로 올리고 어닐링해 자동산화 개시제를 줄인 뒤, 약물이 든 베이스 코트와 탑 코트를 산소 노출을 줄이며 올리고, 마지막에 검사·포장·멸균하면서 재료가 라디칼과 산소에 노출되는 것을 줄이는 공정. 설명부: 실란 전처리 뒤 Parylene을 기상 증착하고, 완성한 시스템은 EtO로 멸균하며, Parylene 어닐링으로 Parylene 라디칼을 줄이고 PETG 트레이 대신 폴리프로필렌 바이알을 예로 듦. 목적은 약물(예: 시롤리무스)의 자동산화 억제이며, Parylene 두께·어닐링 조건과 멸균 뒤 막 물성은 이 글에서 확인한 범위에 없습니다.
29. Paganon, P., "Intra-gastric balloon coated in parylene, a method of fabricating such a balloon and of using parylene to coat an intra-gastric balloon", US 2007/0135829 A1, 출원 2004-03-31(우선일 2003-03-31), 공개 2007-06-14, 출원 중단(2009-10-26). https://patents.google.com/patent/US20070135829A1/en — 청구항: Parylene C 코팅 풍선, 코팅 두께 0.2–100 µm(종속항 1–50 µm), 감마선 조사 전에 풍선을 Parylene 등 고분자 보호 코팅으로 덮는 멸균 방법(청구항 32–36). 설명부는 1.5–6 µm를 더 바람직한 범위로 적고, 코팅이 풍선의 누출과 달라붙음을 줄이고 감마선으로부터 풍선 재료를 보호한다고 설명. 감마 선량과 시험 결과는 없는 출원 공개본입니다.
30. Beedon, D. E. 외 (Baxter International Inc.), "Piston assembly for syringe", US 2005/0010175 A1, 출원 2004-02-27, 공개 2005-01-13, 출원 중단(2007-04-30). https://patents.google.com/patent/US20050010175A1/en — 청구항 1: Parylene 코팅 탄성체 피스톤과 고리형 올레핀 계열 주사기 몸통, 청구항 2·5: 피스톤의 증기 멸균, 몸통의 전자빔 멸균. 설명부: 피스톤 코팅 두께 0.10–76 µm(바람직 0.25–1.0 µm), 피스톤은 감마 또는 증기로 멸균, 몸통 전자빔은 10–50 kGy(바람직 25 kGy). 설명부 시험표는 실리콘 코팅과 분리 시작 힘 비교. 출원인의 자체 시험이며 Parylene 종류와 감마 선량은 없습니다.
31. Pang, C., Jiang, F., Shih, J. 외 (MiniPumps LLC), "Drug-delivery pumps and methods of manufacture", US 2009/0311133 A1, 출원 2009-05-08, 공개 2009-12-17, 비활성. https://patents.google.com/patent/US20090311133A1/en — 청구항 49–64: 이식형 전해 펌프의 멸균 방법(조립 전 챔버를 방사선 또는 EtO로 멸균, 조립 뒤 EtO로 최종 멸균). 설명부 C절: 격막이 Parylene인 펌프에서 Parylene 구조물만 감마선으로 멸균한 뒤 전체를 EtO 가스로 멸균하는 2단계 공정을 예로 듦. Parylene 층 두께는 제작 예에서 20 µm·10 µm. 멸균 선량과 멸균 뒤 막 물성은 없는 공정 기재입니다.

자사 데이터

32. (주)와인 자사 운영 기준 (2026-08) — 두께 운영 범위 0.5–50 µm, 마스킹 경계 정밀도 약 100 µm, Parylene C·N 상시 운영(D·VT4는 사양 협의, HT는 현재 운영하지 않음), 멸균 방식·조건·사이클 수를 접수 단계에서 수령. 자사 설비 운영 기준이며 외부 시험기관 성적서가 아닙니다. 멸균 설비를 보유하지 않으며, 멸균 후 물성 보증과 EtO 잔류물 평가는 자사 범위에 포함되지 않습니다.