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Biomedical Applications
의료용 Parylene 코팅은 생체 적합성과 인체 내식성이 검증된 글로벌 표준 보호 기술입니다. ISO 13485 인증 기반의 엄격한 품질 관리로 임플란트부터 정밀 수술 도구까지 최상의 안전성을 제공합니다.
핵심 기술 이점 (Key Benefits)
생체 적합성 및 안전성 (Biocompatibility)
- 검증된 안전성: USP Class VI 및 ISO 10993-5 인증을 획득하여 인체 내 장기 임플란트에도 안전하게 적용 가능합니다.
- 비반응성: 혈전 형성을 방지하고 면역 반응을 유발하지 않으며, 오토클레이브(고온 증기) 및 감마선 멸균 공정을 견딥니다.
완벽한 생체 배리어 (Barrier Protection)
- 체액 차단: WVTR 0.1 g/m2/day의 탁월한 차단성으로 체액, 혈액, 약물 침투로부터 내부 회로를 보호합니다.
- 장기 안정성: 부식성이 강한 생체 환경 내에서도 가수분해가 일어나지 않아 10년 이상의 장기 신뢰성을 보장합니다.
저마찰 및 윤활성 (Dry-Film Lubricity)
- 삽입 용이성: 동적 마찰 계수 0.24 – 0.33(Parylene N)으로 PTFE를 대체할 수 있는 매끄러운 표면을 제공합니다.
- 환자 통증 저감: 카테터 및 가이드와이어 삽입력을 50% 이상 감소시켜 혈관 손상을 최소화합니다.
전기 절연 (Electrical Insulation)
- 고성능 절연: $5,600 V/mil$의 높은 유전 강도로 미세 센서 및 전극의 단락을 완벽히 방지합니다.
주요 응용 분야 (Medical Applications)
| 분류 | 주요 적용 기기 |
|---|---|
|
인체 임플란트 |
심박 조절기(Pacemaker), ICD(제세동기), 인공 와우(코클리어), 뼈 핀 및 스크류 |
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혈관 및 삽입 기기 |
카테터, 가이드와이어, 풍선 카테터, 스텐트, 주사 바늘 |
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수술 및 진단 장비 |
내시경 케이블, 로봇 수술 암(Arm), 전기 외과 도구, 바이오센서 |
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웨어러블 기기 |
피부 접촉 전극, 건강 모니터링 패치, 치과용 임플란트 부품 |
성과 및 실제 사례 (Case Studies)
심박 조절기: 코팅 적용 후 생체 내 감염률 99% 감소 (글로벌 제조사 표준 적용)
카테터/가이드와이어: 로봇 수술 시스템에서 삽입 저항력 40% 감소 및 정밀 제어 향상
스텐트: 약물 방출 조절 및 혈전 형성 방지 기능을 통한 시술 성공률 증대
마이크로 니들: 약물 추출용 바늘의 표면 마찰을 줄여 피부 손상 최소화 인증
글로벌 인증 및 규제 준수
USP Class VI: 인체 장기 임플란트 승인 완료
ISO 13485:2016: 의료기기 품질 관리 시스템 인증
ISO 10993: 생체 적합성 평가 표준 충족
FDA Device Master File (DMF): SCS 및 주요 파트너사 등록 완료
RoHS/REACH: 유해 물질 없는 무독성 친환경 코팅
의료기기 특화 공정 프로세스
플라즈마 전처리: 기판 표면의 미세 오염을 제거하고 금속(SUS304 등)과의 결합력을 2배 이상 강화합니다.
CVD 증착: 실온에서 기상 증착하여 열에 민감한 바이오 센서도 손상 없이 0.1 ~ 50µm 두께로 균일하게 코팅합니다.
정밀 품질 검사: 접촉각 측정, 표면 조도 분석, 박리 강도 테스트를 통해 의료 등급 품질을 보증합니다.
멸균 호환성 검증: 최종 출하 전 오토클레이브 및 감마선 멸균 후의 코팅 안정성을 테스트합니다.
권장 가이드
Parylene C: 생체 적합성과 배리어 기능의 최적 균형으로 가장 널리 사용됩니다.
Parylene HT: 고온 멸균 과정이 반복되는 수술 도구에 최적화되어 있습니다.